A rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor I. dózistartományos vizsgálata hiperinzulinizmusban szenvedő gyermekeknél
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor I. dózisát, amely minimalizálja vagy csökkenti az exogén glükóz támogatás szükségességét anélkül, hogy hipoglikémiát okozna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek növekvő adagot kapnak rekombináns humán inzulinszerű növekedési faktor I-ből (IGF-I). Az IGF-I-t naponta kétszer szubkután adják be. Az IGF-I adagját minden nap 4 napon keresztül emelik. Szükség esetén a glükózt intravénásan adják be a hipoglikémia megelőzésére.
A vizsgálati kezelést követően a betegek folytatják a korábbi gyógyszeres kezelést, és műtéten eshetnek át.
A megadott befejezési dátum az OOPD-rekordonkénti támogatás befejezésének dátuma
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
- Hiperinzulinizmus diagnosztizálása (vagyis az éhomi hipoglikémia bizonyítéka az inzulin elégtelen szuppressziójával, az agyalapi mirigy és a mellékvese normális működésével, valamint az inzulin hatásának fokozódásával)
- Kezelhetetlen hipoglikémia (azaz tartós IV glükózszükséglet a 60 mg/dl feletti glükózszint fenntartásához)
- A diazoxid és oktreotid standard kezelési rendje és a gyakori etetés sikertelen a hipoglikémia szabályozására
- Nincs más komolyabb egészségügyi probléma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pinchas Cohen, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/13381
- CHP-FDR001181-DR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a inzulinszerű növekedési faktor I
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
Sygehus LillebaeltCeraPedics, IncIsmeretlen
-
Beni-Suef UniversityIsmeretlenMagzati növekedési korlátozásEgyiptom
-
Guangdong Association of Clinical TrialsIsmeretlen