Sirolimus y timoglobulina para prevenir el rechazo del trasplante renal

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de dos medicamentos, sirolimus y timoglobulina, para prevenir el rechazo de riñones trasplantados. La terapia estándar contra el rechazo utiliza una combinación de medicamentos, como ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, esteroides y otros, que se toman diariamente de por vida. Sin embargo, incluso con esta terapia diaria, más de la mitad de los receptores de riñón rechazan lentamente su trasplante dentro de los 10 años. Tanto la timoglobulina, un anticuerpo, como el sirolimus, un fármaco antirrechazo, previenen el rechazo al reducir la respuesta del sistema inmunitario al órgano trasplantado. La timoglobulina se administra en el período pre y postoperatorio, y el sirolimús se toma a largo plazo.

Los pacientes que reciben un trasplante de riñón en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud son elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico, un examen físico y análisis de sangre y orina.

Los participantes se someterán a un trasplante de riñón. Antes de la cirugía, se coloca en el cuello o el pecho una línea central (catéter intravenoso), a través del cual se puede administrar sangre y medicamentos. Los pacientes también pueden someterse a leucaféresis, un procedimiento para recolectar glóbulos blancos. Las células se pueden almacenar para transfusiones posteriores si el recuento de glóbulos blancos cae después del tratamiento con timoglobulina. Para este procedimiento, la sangre se extrae de una aguja colocada en el brazo y fluye hacia una máquina que separa los componentes de la sangre girando. Los glóbulos blancos se recogen en una bolsa y los glóbulos rojos y el plasma se devuelven a través de una segunda aguja en el otro brazo.

La timoglobulina se administrará por vía intravenosa el día anterior al trasplante y los días 1 a 9 después de la operación. Sirolimus se tomará por vía oral, mezclado con agua o jugo de naranja. La terapia con sirolimus comienza el día del trasplante y continúa de por vida.

Las visitas de seguimiento del estudio se programarán semanalmente durante el primer mes después del trasplante, luego cada 6 meses durante 1 año y luego una vez al año durante 4 años. Los procedimientos durante estas visitas pueden incluir análisis de sangre y orina, examen físico y control de signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura). Se realizarán biopsias de riñón (extracción de un pequeño trozo de tejido para examinarlo bajo el microscopio) a las 2 semanas, 1 mes y 6 meses después de la cirugía y luego anualmente durante 4 años para detectar cualquier daño en el riñón. Además, un médico local realizará pruebas de laboratorio de rutina de 2 a 3 veces por semana durante los primeros 2 a 3 meses después...