- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00020072
Análisis de genes presentes en células de linfoma cutáneo de células T
Análisis de expresión génica en linfoma cutáneo de células T
FUNDAMENTO: El análisis de genes que están presentes en las células cancerosas puede ser útil para desarrollar mejores métodos para detectar, predecir y tratar el linfoma cutáneo de células T.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar los genes que están presentes en las células del linfoma cutáneo de células T.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Identificar patrones de expresión génica en células T malignas que se puedan usar para diagnosticar el linfoma cutáneo de células T.
- Determinar los patrones de expresión génica que distinguen a los linfocitos T que se alojan en la piel normales de los linfocitos T malignos.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican por enfermedad (síndrome de Sezary frente a micosis fungoide) y tratamiento previo (sí frente a no).
Todos los pacientes reciben un examen físico y se toma un historial médico. Los pacientes con síndrome de Sezary se someten a leucaféresis. Los pacientes con micosis fungoide en etapa de placa/tumor se someten a una biopsia de piel de la piel afectada. Luego se aíslan las células T malignas de la sangre o la piel y se comparan los patrones de expresión génica en las células T malignas con los de las células T normales de la piel de donantes sanos utilizando un "chip genético" (Lymphochip).
Los pacientes son seguidos anualmente durante 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes (20 por estrato de enfermedad) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Micosis fungoide comprobada histológicamente con 2 o más placas o tumores de más de 1 cm de tamaño O
Síndrome de Sezary comprobado inmunológicamente con todo lo siguiente:
- eritrodermia
- linfadenopatía
- Clonalidad variable de la cadena beta del receptor de células T superior al 10 % del total de linfocitos por citometría de flujo O
- Fracción de células T CD4+CD7- que representa más del 10 % de las células T CD4+
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 85
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Ver Características de la enfermedad
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- VIH-1 y HTLV-1 negativos
- Sin uso previo de drogas intravenosas
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Al menos 2 meses desde la quimioterapia sistémica previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 2 meses desde la radioterapia previa con haz de electrones
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 2 semanas desde la terapia tópica anterior
- Al menos 2 meses desde la fotoféresis anterior
- Al menos 2 meses desde la terapia previa con luz ultravioleta (PUVA) o ultravioleta B (UVB) con psoraleno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sam T. Hwang, MD, PhD, NCI - Dermatology Branch
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067694
- NCI-00-C-0068
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