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Radioterapia combinada con paclitaxel y carboplatino para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Un estudio de intensificación de dosis de fase I/II que utiliza radioterapia conformada tridimensional y quimioterapia concurrente para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas inoperable

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Combinar más de un fármaco y administrarlos con radioterapia especializada puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando la eficacia de la radioterapia combinada con paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia conformada tridimensional cuando se administra junto con paclitaxel y carboplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA o IIIB inoperable. (Fase I) (Cerrado al devengo a partir del 13/01/04.)
  • Determine la tasa de supervivencia a 12 meses en pacientes tratados con este régimen. (Fase II) (Cerrado a la acumulación a partir del 27/11/07.)
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar las dosis de tolerancia parcial de órganos para el pulmón y el esófago en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de respuesta completa en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de radioterapia conformada tridimensional.

  • Fase I (cerrada para la acumulación a partir del 13/01/04): los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional una vez al día, cinco días a la semana durante 7-8 semanas. Los pacientes también reciben quimioterapia concurrente que comprende paclitaxel IV durante 1 hora seguido de carboplatino IV durante 30 minutos los días 1, 8, 15, 22, 29, 36 y 43.

Cohortes de 7-9 pacientes reciben dosis decrecientes de radioterapia conformada tridimensional hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD) cuando se administra en combinación con quimioterapia. La MTD se define como la dosis más alta a la que no más de 1 paciente experimenta toxicidad limitante de la dosis.

  • Fase II: los pacientes adicionales se acumulan y se tratan como se indicó anteriormente en el MTD. Al menos 3 semanas después de completar la radioterapia, los pacientes pueden recibir quimioterapia adicional que comprende paclitaxel IV durante 3 horas una vez y carboplatino IV durante 30 minutos una vez. El tratamiento con paclitaxel y carboplatino puede repetirse cada 3 semanas hasta por 2 ciclos.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año, cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 3 a 5 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 73 pacientes (hasta 27 para la fase I [cerrado para la acumulación a partir del 28/10/04] y 46 para la fase II) para este estudio dentro de 1 a 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91346-9600
        • Providence Holy Cross Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Radiation Oncology
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
        • Oncology Center at Saint Margaret Mercy Healthcare Center
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303-3499
        • Cancer Center at Ball Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Ocean Medical Center at Meridian Health
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • J. Phillip Citta Regional Cancer Center at Community Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Franklin & Edith Scarpa Regional Cancer Center at South Jersey Healthcare
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Estados Unidos, 97527
        • Three Rivers Community Hospital
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Dubs Cancer Center at Rogue Valley Medical Center
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Providence Cancer Center at PMCC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
        • Schiffler Cancer Center at Wheeling Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón no microcítico no resecable en estadio IIIB confirmado histológica o citológicamente

    • Carcinoma de células escamosas
    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células grandes
    • Carcinoma de células no pequeñas no especificado de otra manera
  • Todos los tumores primarios detectables y los ganglios linfáticos regionales afectados deben ser abarcados por campos de radioterapia.
  • Enfermedad medible en una tomografía computarizada de planificación tridimensional
  • Sin carcinoma indiferenciado de células pequeñas (células de avena o neuroendocrino de alto grado)
  • Sin estadio IV o enfermedad recurrente
  • Sin metástasis a distancia ni afectación de ganglios linfáticos supraclaviculares
  • Sin atelectasia significativa (es decir, atelectasia de todo un pulmón)
  • Sin derrames pleurales, derrames pericárdicos o síndrome de vena cava superior
  • Sin cáncer de pulmón en los últimos 2 años
  • No elegible para los protocolos pulmonares de fase III actualmente abiertos del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasa (AST) menos de 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Pulmonar:

  • Volumen espiratorio forzado (FEV)_1 al menos 1,0 L

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin pérdida de peso superior al 5% en los últimos 6 meses
  • Ningún otro tumor maligno en el último año excepto cáncer de piel no melanoma
  • Plan 3D completo con V20 pulmonar total </= 30% dosis esofágica media </= 34 Gy y V55 esofágico </= 30%

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin modificadores de respuesta biológica anteriores para el cáncer de pulmón actual
  • Al menos 5 años desde modificadores de respuesta biológica anteriores

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón actual
  • Al menos 5 años desde la quimioterapia anterior

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en el tórax

Cirugía:

  • Sin resección tumoral completa previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase I: 75,25 Gy/36 fx + quimioterapia
Fase I: radioterapia conformada tridimensional (3DRT) de 75,25 Gy administrada en 36 fracciones (2,15 Gy por fracción) con quimioterapia simultánea que consta de 50 mg/m2 de paclitaxel semanal y carboplatino en un área bajo la curva de 2 mg/m2. La quimioterapia sistémica adyuvante (dos ciclos de paclitaxel y carboplatino) después de completar la RT era opcional.
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Radiación: radioterapia tridimensional conformada
Experimental: Fase I: 74 Gy/37 fx + quimioterapia
Fase I: radioterapia conformada tridimensional (3DRT) de 74 Gy administrada en 37 fracciones (2,0 Gy por fracción) con quimioterapia simultánea que consta de 50 mg/m2 de paclitaxel semanal y carboplatino en un área bajo la curva de 2 mg/m2. La quimioterapia sistémica adyuvante (dos ciclos de paclitaxel y carboplatino) después de completar la RT era opcional.
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Radiación: radioterapia tridimensional conformada
Experimental: Fase I: 70 Gy/35 fx + quimioterapia
Fase I: radioterapia conformada tridimensional (3DRT) de 70 Gy administrada en 35 fracciones (2,0 Gy por fracción) con quimioterapia simultánea que consta de 50 mg/m2 de paclitaxel semanal y carboplatino en un área bajo la curva de 2 mg/m2. La quimioterapia sistémica adyuvante (dos ciclos de paclitaxel y carboplatino) después de completar la RT era opcional.
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Radiación: radioterapia tridimensional conformada
Experimental: Fase II: 74 Gy/37 fx + quimioterapia
Fase II: radioterapia conformada tridimensional (3DRT) de 74 Gy administrada en 37 fracciones (2,0 Gy por fracción) con quimioterapia simultánea que consta de 50 mg/m2 de paclitaxel semanal y carboplatino en un área bajo la curva de 2 mg/m2. La quimioterapia sistémica adyuvante (dos ciclos de paclitaxel y carboplatino) después de completar la RT era opcional.
Droga: carboplatino
Droga: paclitaxel
Radiación: radioterapia tridimensional conformada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de radioterapia conformada tridimensional (3DRT), en términos de Gy por fracción, combinada con quimioterapia concurrente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días

Toxicidad limitante de la dosis (DLT) = toxicidades no hematológicas de grado 3/4 (excluyendo náuseas, vómitos y alopecia) y toxicidades hematológicas de grado 4. La tasa de DLT para este estudio se fijó en un 40 % según el estudio 94-10 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). Sin DLT aguda (dentro de los 90 días desde el inicio de 3DRT) en los primeros 5 pacientes (0/5) o la combinación de una DLT aguda en los primeros 5 pacientes (1/5) y ninguna en los siguientes 2 pacientes (0/2 ) para considerar aceptable un nivel de dosis determinado. Si en algún momento ocurriera una toxicidad de grado 5 (muerte), se suspendería la acumulación y el presidente del estudio revisaría el evento. En cualquier nivel de dosis dado, este diseño brinda al menos un 90 % de confianza de que la tasa de DLT aguda real es inferior al 40 % y la probabilidad de que no aumente cuando la tasa de toxicidad real es del 40 % o superior es de al menos el 83 %.

Escala de calificación: 0 = no es el MTD, 1 = MTD
Desde el inicio del tratamiento hasta los 90 días
Porcentaje de pacientes que sobreviven al menos 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta 1 año
Hipótesis nula: p<= 62,3% (el mejor brazo de RTOG 94-10); hipótesis alternativa: p>= 77,9%. Donde p es el porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses. Con una prueba de chi-cuadrado de un grupo con alfa = 0,10, un tamaño de muestra de 50 pacientes proporciona al menos un 87 % de poder para detectar un aumento relativo del 25 % o más en la tasa de supervivencia a 12 meses, o de manera equivalente, un aumento absoluto de al menos 15,6 puntos porcentuales (62,3 frente a 77,9). Si la estimación puntual es superior al 71,1 % (límite superior), la conclusión es que la tasa de supervivencia a los 12 meses del nuevo tratamiento mejoró significativamente del 62,3 %.
Desde el registro hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de quimioterapia de grado más alto/toxicidades agudas por RT y toxicidades tardías por RT.
Periodo de tiempo: Quimioterapia/Toxicidad aguda por RT: desde el inicio del tratamiento hasta 90 días desde el inicio del tratamiento del estudio; Toxicidad tardía por RT: desde los 90 días después del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (Seguimiento máximo = 57,9 meses).
Se contó la toxicidad de mayor grado por sujeto. Las toxicidades se calificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad (CTC) v 2.0 para las toxicidades agudas de quimioterapia/RT y utilizando los Criterios de toxicidad tardía de RTOG/EORTC para la toxicidad tardía de RT. El grado se refiere a la gravedad de la toxicidad. Ambos criterios asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para una toxicidad dada según esta pauta general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con la toxicidad. Las toxicidades agudas de quimioterapia/RT ocurren durante la quimioterapia y/o dentro de los 90 días posteriores al inicio de la RT. Las toxicidades tardías de la RT ocurren más de 90 días después del inicio de la RT.
Quimioterapia/Toxicidad aguda por RT: desde el inicio del tratamiento hasta 90 días desde el inicio del tratamiento del estudio; Toxicidad tardía por RT: desde los 90 días después del inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (Seguimiento máximo = 57,9 meses).
Dosis de tolerancia parcial de órganos para pulmón y esófago (porcentaje de volumen del pulmón total que recibe > 20 Gy por nivel de toxicidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (Seguimiento máximo = 57,9 meses).
Se comparó el volumen porcentual del pulmón total que recibió > 20 Gy de radioterapia (Lung V20) entre los dos grupos de pacientes que experimentaron una toxicidad pulmonar de grado 3 o superior y los que no. Del mismo modo, también se comparó entre los dos grupos de pacientes de aquellos que experimentaron una toxicidad esofágica de grado 2 y superior y los que no. Toxicidades clasificadas usando CTC v 2.0 para quimioterapia/toxicidades agudas de RT y usando los criterios de toxicidad tardía de RTOG/EORTC para toxicidad tardía de RT. El grado se refiere a la gravedad de la toxicidad. Ambos criterios asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para una toxicidad dada según esta pauta general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con la toxicidad.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (Seguimiento máximo = 57,9 meses).
Dosis de tolerancia parcial de órganos para pulmón y esófago (dosis media de órganos por nivel de toxicidad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (Seguimiento máximo = 57,9 meses).
La dosis pulmonar media se comparó entre los dos grupos de pacientes que experimentaron una toxicidad pulmonar de grado 3 o superior y los que no. De manera similar, la dosis pulmonar media y la dosis esofágica media se compararon entre los dos grupos de pacientes que experimentaron una toxicidad esofágica de grado 2 o superior y los que no. Toxicidades clasificadas usando CTC v 2.0 para quimioterapia/toxicidades agudas de RT y usando los criterios de toxicidad tardía de RTOG/EORTC para toxicidad tardía de RT. El grado se refiere a la gravedad de la toxicidad. Ambos criterios asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para una toxicidad dada según esta pauta general: Grado 1 Leve, Grado 2 Moderado, Grado 3 Grave, Grado 4 Peligroso para la vida o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con la toxicidad.
Desde el inicio del tratamiento hasta el último seguimiento (Seguimiento máximo = 57,9 meses).
Número de pacientes con respuesta completa a los 3 meses de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización de todo el tratamiento del estudio, se estima que son 5 o 6,5 meses dependiendo de si el sujeto recibió o no quimioterapia adyuvante opcional.
"Respuesta completa" significa que no hay evidencia de tumor en la tomografía computarizada.
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses después de la finalización de todo el tratamiento del estudio, se estima que son 5 o 6,5 meses dependiendo de si el sujeto recibió o no quimioterapia adyuvante opcional.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG L-0117
  • CDR0000068850 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-2012-02401 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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