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SU006668 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Un estudio de fase I de SU006668 a través de la administración oral dos veces al día en condiciones de alimentación en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

FUNDAMENTO: Los medicamentos como SU006668 pueden detener el crecimiento de tumores sólidos al detener el flujo de sangre al tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de SU006668 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de SU006668 en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta objetiva de los pacientes tratados con este fármaco. IV. Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben SU006668 oral dos veces al día. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de SU006668 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 o 4 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de uno de los siguientes tumores malignos avanzados: Mama Colorrectal Pulmón de células no pequeñas Gástrico Pancreático Renal Próstata Mieloma Terapia estándar fallida O No existe una terapia estándar efectiva Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis conocidas en el SNC Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Masculino o femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST y ALT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 40 mL/min Cardiovascular: No miocárdico infarto o angina grave/inestable en los últimos 6 meses No hay evidencia de enfermedad de las arterias coronarias no compensada por electrocardiograma o examen físico Otro: No hay otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino No diabetes insulinodependiente mellitus Sin diabetes mellitus no insulinodependiente con evidencia clínica de enfermedad vascular periférica grave o úlceras diabéticas Sin manifestación de malabsorción debido a cirugía previa, enfermedad GI o razones desconocidas Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa Sin intolerancia conocida a alguno de los excipientes del fármaco del estudio formulación Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunoterapia anticancerígena anterior y se recuperó Sin SU006668 previo Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anticancerígena previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó Sin quimioterapia concurrente Endocrino terapia: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa Sin terapia hormonal concurrente excepto para la anticoncepción hormonal o la estimulación del apetito Radioterapia: Recuperado de la radioterapia previa Cirugía: Al menos 6 semanas desde la cirugía anterior Al menos 6 meses desde la cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica Previa cirugía GI mayor permitida si no hay manifestación sintomática residual de malabsorción Sin trasplante de órgano previo Otro: Al menos 4 semanas desde agentes en investigación previos Ningún otro agente en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068888
  • UCLA-0004061
  • SUGEN-SU6668.004
  • NCI-G01-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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