- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024063
SU006668 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I de SU006668 a través de la administración oral dos veces al día en condiciones de alimentación en pacientes con neoplasias malignas avanzadas
FUNDAMENTO: Los medicamentos como SU006668 pueden detener el crecimiento de tumores sólidos al detener el flujo de sangre al tumor.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de SU006668 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de SU006668 en pacientes con tumores sólidos avanzados. II. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes. tercero Determinar la respuesta objetiva de los pacientes tratados con este fármaco. IV. Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben SU006668 oral dos veces al día. El tratamiento se repite cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 6 a 12 pacientes reciben dosis crecientes de SU006668 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 o 4 de 12 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a los 30 días y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 30 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de uno de los siguientes tumores malignos avanzados: Mama Colorrectal Pulmón de células no pequeñas Gástrico Pancreático Renal Próstata Mieloma Terapia estándar fallida O No existe una terapia estándar efectiva Enfermedad medible o evaluable Sin metástasis conocidas en el SNC Estado del receptor hormonal: No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Sexo: Masculino o femenino Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST y ALT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2 mg/dL O aclaramiento de creatinina al menos 40 mL/min Cardiovascular: No miocárdico infarto o angina grave/inestable en los últimos 6 meses No hay evidencia de enfermedad de las arterias coronarias no compensada por electrocardiograma o examen físico Otro: No hay otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino No diabetes insulinodependiente mellitus Sin diabetes mellitus no insulinodependiente con evidencia clínica de enfermedad vascular periférica grave o úlceras diabéticas Sin manifestación de malabsorción debido a cirugía previa, enfermedad GI o razones desconocidas Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa Sin intolerancia conocida a alguno de los excipientes del fármaco del estudio formulación Ninguna otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o anormalidad de laboratorio que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunoterapia anticancerígena anterior y se recuperó Sin SU006668 previo Sin otra inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anticancerígena previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó Sin quimioterapia concurrente Endocrino terapia: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa Sin terapia hormonal concurrente excepto para la anticoncepción hormonal o la estimulación del apetito Radioterapia: Recuperado de la radioterapia previa Cirugía: Al menos 6 semanas desde la cirugía anterior Al menos 6 meses desde la cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica Previa cirugía GI mayor permitida si no hay manifestación sintomática residual de malabsorción Sin trasplante de órgano previo Otro: Al menos 4 semanas desde agentes en investigación previos Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de células renales en estadio IV
- cáncer de células renales recurrente
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama en estadio IIIA
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de mama en estadio IIIB
- cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente
- cáncer de próstata en estadio III
- cáncer de próstata en estadio IV
- cáncer de próstata recurrente
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
- cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB
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- mieloma múltiple en estadio III
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- cáncer de células renales en estadio III
- cáncer gástrico en estadio III
- mieloma múltiple refractario
- cáncer de recto en estadio III
- cáncer de páncreas en estadio III
- cáncer de páncreas en estadio II
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Plasmacitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Orantinib
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068888
- UCLA-0004061
- SUGEN-SU6668.004
- NCI-G01-2010
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