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Efectos del raloxifeno en los niveles hormonales

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de los efectos del raloxifeno en los niveles de estradiol y progesterona en saliva

Los niveles en sangre de las hormonas estradiol y progesterona son de interés para evaluar la función ovárica. Sin embargo, debido a que estos niveles de hormonas varían de un día a otro, las muestras de sangre deben tomarse con mucha frecuencia o programarse de manera elaborada para fases específicas del ciclo menstrual. Ahora se ha desarrollado un método para medir los niveles de estradiol y progesterona en la saliva. Este estudio probará la precisión de este método y examinará si los niveles salivales de estas hormonas cambian después del tratamiento con raloxifeno.

Los niveles hormonales se medirán durante 3 ciclos menstruales en mujeres actualmente inscritas en el estudio clínico, "Un ensayo de fase II de dos dosis de raloxifeno en mujeres con riesgo de desarrollar cáncer de mama invasivo". Los participantes proporcionarán una muestra de saliva todas las mañanas durante aproximadamente un mes durante tres períodos de recolección: 1 mes antes de comenzar el tratamiento con raloxifeno y 3 y 12 meses después de que comience el tratamiento. Los pacientes recibirán kits para recolectar las muestras y enviarlas por correo al laboratorio al final de cada período de recolección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las desviaciones de los niveles normales de suero E (2) y P son de interés en la evaluación de la función ovárica. Sin embargo, las variaciones diarias en estos niveles requieren muestras de sangre en serie o esfuerzos elaborados para cronometrar las extracciones de sangre dentro de fases específicas del ciclo menstrual. Se ha desarrollado un método no invasivo para la evaluación de los niveles de esteroides sexuales a diario utilizando saliva. Este estudio evaluará los niveles de estradiol y progesterona durante 3 ciclos menstruales (antes del fármaco y después de 3 y 12 meses de terapia con raloxifeno) en mujeres premenopáusicas que participan en un ensayo piloto de quimioprevención con raloxifeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Los pacientes deben estar inscritos en el protocolo 98-C-0123 (MB #402) o este mismo protocolo en el Centro Médico Naval Nacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio

1 de agosto de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 990180
  • 99-C-0180

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