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Auswirkungen von Raloxifen auf den Hormonspiegel

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Bewertung der Auswirkungen von Raloxifen auf den Östradiol- und Progesteronspiegel im Speichel

Für die Beurteilung der Eierstockfunktion sind die Blutspiegel der Hormone Östradiol und Progesteron von Interesse. Da diese Hormonspiegel jedoch von Tag zu Tag schwanken, müssen Blutproben sehr häufig oder zeitlich genau auf bestimmte Phasen des Menstruationszyklus abgestimmt werden. Nun wurde eine Methode zur Messung des Östradiol- und Progesteronspiegels im Speichel entwickelt. In dieser Studie wird die Genauigkeit dieser Methode getestet und untersucht, ob sich der Speichelspiegel dieser Hormone nach der Behandlung mit Raloxifen verändert.

Der Hormonspiegel wird während dreier Menstruationszyklen bei Frauen gemessen, die derzeit an der klinischen Studie „Eine Phase-II-Studie mit zwei Dosen Raloxifen bei Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung von invasivem Brustkrebs“ teilnehmen. Die Teilnehmer geben während dreier Sammelperioden etwa einen Monat lang jeden Morgen eine Speichelprobe ab – 1 Monat vor Beginn der Raloxifen-Behandlung und 3 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung. Die Patienten erhalten Kits zum Sammeln der Proben und zum Versenden dieser Proben am Ende jedes Sammelzeitraums an das Labor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Abweichungen von den normalen Serumspiegeln E(2) und P sind für die Beurteilung der Eierstockfunktion von Interesse. Allerdings machen die täglichen Schwankungen dieser Werte eine regelmäßige Blutentnahme oder aufwändige Bemühungen zur zeitlichen Abstimmung der Blutentnahmen innerhalb bestimmter Phasen des Menstruationszyklus erforderlich. Es wurde eine nichtinvasive Methode zur täglichen Bestimmung des Sexualsteroidspiegels mithilfe von Speichel entwickelt. In dieser Studie werden die Östradiol- und Progesteronspiegel während 3 Menstruationszyklen (vor der Einnahme des Medikaments und nach 3 und 12 Monaten Raloxifen-Therapie) bei Frauen vor der Menopause untersucht, die an einem Pilotversuch zur Chemoprävention mit Raloxifen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienten müssen gemäß Protokoll 98-C-0123 (MB Nr. 402) oder demselben Protokoll im National Naval Medical Center registriert sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Studienabschluss

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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