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Effetti del raloxifene sui livelli ormonali

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione degli effetti del raloxifene sui livelli salivari di estradiolo e progesterone

I livelli ematici degli ormoni estradiolo e progesterone sono di interesse nella valutazione della funzione ovarica. Tuttavia, poiché questi livelli ormonali variano di giorno in giorno, i campioni di sangue devono essere prelevati molto spesso o programmati in modo elaborato in base a fasi specifiche del ciclo mestruale. È stato ora sviluppato un metodo per misurare i livelli di estradiolo e progesterone nella saliva. Questo studio verificherà l'accuratezza di questo metodo ed esaminerà se i livelli salivari di questi ormoni cambiano dopo il trattamento con raloxifene.

I livelli ormonali saranno misurati durante 3 cicli mestruali nelle donne attualmente arruolate nello studio clinico "Una sperimentazione di fase II di due dosi di raloxifene nelle donne a rischio di sviluppare un carcinoma mammario invasivo". I partecipanti forniranno un campione di saliva ogni mattina per circa un mese durante tre periodi di raccolta: 1 mese prima dell'inizio del trattamento con raloxifene e 3 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Ai pazienti verranno consegnati i kit per la raccolta dei campioni e per la spedizione al laboratorio alla fine di ogni periodo di raccolta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Deviazioni dai livelli normali di siero E(2) e P sono di interesse nella valutazione della funzione ovarica. Tuttavia, le variazioni quotidiane di questi livelli richiedono prelievi di sangue seriali o sforzi elaborati per cronometrare i prelievi di sangue all'interno di fasi specifiche del ciclo mestruale. È stato sviluppato un metodo non invasivo per la valutazione dei livelli di steroidi sessuali su base giornaliera utilizzando la saliva. Questo studio valuterà i livelli di estradiolo e progesterone durante 3 cicli mestruali (pre-farmaco e dopo 3 e 12 mesi di terapia con raloxifene) in donne in pre-menopausa che partecipano a uno studio pilota di chemioprevenzione del raloxifene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

I pazienti devono essere iscritti al protocollo 98-C-0123 (MB #402) o allo stesso protocollo presso il National Naval Medical Center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 990180
  • 99-C-0180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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