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Tratamiento de la fobia social infantil

31 de julio de 2013 actualizado por: Deborah Beidel, University of Central Florida
Este estudio de 4 años comparará la efectividad a largo plazo del tratamiento conductual, la fluoxetina (Prozac®) y el placebo para el tratamiento de la fobia social en niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fobia social afecta al 3-5 por ciento de los niños y la prevalencia aumenta con la edad. Los jóvenes con fobia social temen muchas actividades que forman parte de la vida cotidiana y sufren problemas como dolores de cabeza o de estómago, pánico, evitación, ansiedad general, depresión, soledad y una gama muy restringida de relaciones sociales. Hallazgos recientes indican que un nuevo tratamiento psicosocial llamado Terapia de Efectividad Social para Niños (SET-C) es eficaz en el tratamiento de niños de 8 a 11 años, lo que reduce la angustia emocional y mejora el funcionamiento social. Los efectos del tratamiento se han mantenido hasta por 6 meses. Este estudio examinará SET-C en niños de 8 a 15 años. Dado que los datos disponibles sugieren que el fármaco fluoxetina es un tratamiento prometedor, en este ensayo se comparará SET-C con fluoxetina. La durabilidad del tratamiento se controlará durante un período de seguimiento de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • University of Maryland, College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Maryland Center for Anxiety Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la fobia social

Criterio de exclusión:

  • Trastornos generalizados del desarrollo (PDD)
  • Esquizofrenia
  • Depresión mayor
  • CI de menos de 80
  • Condiciones médicas que contraindican el uso de fluoxetina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de Efectividad Social para Niños
La terapia de eficacia social para niños incluye capacitación en habilidades sociales, experiencias de generalización entre pares y terapia de exposición.
Conductual: Terapia de Eficacia Social para Niños (SET-C)
EXPERIMENTAL: Fluoxetina
Fluoxetina administrada en dosis de 10 mg, hasta 40 mg según tolerancia
Droga: Fluoxetina
PLACEBO_COMPARADOR: Pastilla placebo
Cápsulas idénticas a la fluoxetina dadas en "10 mg". dosis de hasta 40 mg.
Droga: Píldora Placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Central Florida

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH053703 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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