- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00046358
El efecto de las estatinas y los AINE a corto plazo en los niveles de beta-amiloide, una proteína asociada con la enfermedad de Alzheimer
3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)
El efecto del tratamiento a corto plazo con estatinas y AINE en el beta-amiloide del LCR
El propósito de este estudio es determinar si el uso a corto plazo de los medicamentos ibuprofeno y lovastatina afecta los niveles de una proteína llamada beta-amiloide en personas que están en riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas de que los medicamentos no esteroideos y para reducir el colesterol pueden estar asociados con un retraso en la aparición de la enfermedad de Alzheimer (EA).
Existe evidencia separada de que el beta-amiloide (1-42) está involucrado en la fisiopatología de la EA y los niveles de beta-amiloide (1-42) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de los pacientes con EA son significativamente más bajos que los encontrados en los controles.
Se ha sugerido que estos medicamentos estándar pueden tener efectos indirectos que alteran el curso normal de la EA, pero no hay datos que respalden directamente esta afirmación en humanos.
Con base en trabajos previos, nuestra hipótesis es que los niveles de beta-amiloide (1-42) en LCR pueden servir como un biomarcador temprano de EA.
Cualquier cambio inducido farmacológicamente en el beta-amiloide (1-42) del LCR podría tener profundas implicaciones para la eventual aparición de la enfermedad.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar los efectos a corto plazo de dos medicamentos no esteroideos y reductores del colesterol comúnmente recetados, ibuprofeno y lovastatina, sobre los niveles de beta-amiloide (1-42) en el líquido cefalorraquídeo en un grupo de controles normales. en riesgo' de desarrollar DA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Voluntario normal mayor de 18 años
- Cognitivamente dentro de los límites normales en la evaluación inicial
- Previamente evaluado en el Protocolo 95-M-0096
- Se recomendará a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el período de tratamiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Alergias conocidas a la lovastatina o al ibuprofeno
- Uso de dosis regulares de AINE o estatinas durante el mes anterior
- Uso concurrente de ciclosporina, itraconazol, ketoconazol, gemfibrozil, niacina, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH o nefazodona debido a posibles interacciones farmacológicas con lovastatina.
- Mujeres que actualmente están embarazadas
- Uso concurrente de anticoagulantes, aspirina, agentes beta-adrenérgicos, cimetidina, digoxina e hipoglucemiantes orales debido a posibles interacciones farmacológicas con ibuprofeno.
- Enfermedad de úlcera péptica por historia
- Enfermedad autoinmune por historia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Small GW, Rabins PV, Barry PP, Buckholtz NS, DeKosky ST, Ferris SH, Finkel SI, Gwyther LP, Khachaturian ZS, Lebowitz BD, McRae TD, Morris JC, Oakley F, Schneider LS, Streim JE, Sunderland T, Teri LA, Tune LE. Diagnosis and treatment of Alzheimer disease and related disorders. Consensus statement of the American Association for Geriatric Psychiatry, the Alzheimer's Association, and the American Geriatrics Society. JAMA. 1997 Oct 22-29;278(16):1363-71.
- St George-Hyslop PH. Molecular genetics of Alzheimer's disease. Biol Psychiatry. 2000 Feb 1;47(3):183-99. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00301-7.
- Bass MP, Yamaoka LH, Scott WK, Gaskell PC, Welsh-Bohmer KA, Roses AD, Saunders AM, Haines JL, Pericak-Vance MA. No association of alpha1-antichymotrypsin flanking region polymorphism and Alzheimer disease risk in early- and late-onset Alzheimer disease patients. Neurosci Lett. 1998 Jul 3;250(2):79-82. doi: 10.1016/s0304-3940(98)00398-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2002
Finalización del estudio
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 020305
- 02-M-0305
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