Evaluación de varias dosis de Ro 27-2771 (fármaco de prueba) en pacientes asmáticos no tratados con corticosteroides inhalados
16 de junio de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
El propósito de este estudio es determinar la dosis apropiada de Ro 27-2441 (fármaco de prueba) para ser utilizada en estudios futuros, evaluar la eficacia y seguridad, y la acción antiinflamatoria del fármaco de prueba en el tratamiento de pacientes asmáticos que actualmente no están recibiendo terapia crónica con corticosteroides.
La investigación se lleva a cabo en hasta 80 sitios de investigación clínica en los EE. UU., México y Canadá.
Los participantes del estudio tendrán una serie de visitas a un sitio de investigación durante un período de aproximadamente 4 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, 5000
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Brisbane, Australia, 4102
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Melbourne, Australia, 3050
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Perth, Australia, 6009
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Sydney, Australia, 2139
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Woodville, Australia, 5011
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2A5
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Quebec City, Quebec, Canadá, O1V 4G5
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
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Palmdale, California, Estados Unidos, 93551
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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San Jose, California, Estados Unidos, 95128
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02745
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
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New York
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Farmingdale, New York, Estados Unidos, 11735
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos, 27909
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75240
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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Chihuahua, México, 31000
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Guadalajara, México, 44600
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Merida, México
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Mexico, México, 14080
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Mexico City, México, 06700
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Mexico City, México, 14050
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Mexico, Df, México, 06720
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Monterrey, México, 64000
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Monterrey, México, 64710
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Puebla, México, 72000
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Ponce, Puerto Rico, 00732
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente durante más de un año
- Tratamiento actual para el asma con agonistas beta 2 inhalados de acción corta (como el albuterol) únicamente
- Anuncio de buena salud demostrado por historial médico y examen físico
- prueba de embarazo en orina negativa
- Compromiso de usar dos formas de anticoncepción efectivas simultáneamente durante la duración del estudio y durante un mes después de suspender la terapia
Criterio de exclusión:
- Asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados durante al menos un mes antes del inicio del estudio
- Antecedentes de asma grave que requiera el uso de corticosteroides orales/inyectables en los últimos 2 meses y/o dos ráfagas en el último año
- Recibir vacunas contra la alergia a menos que tenga una dosis de mantenimiento estable durante tres meses antes del comienzo del estudio.
- Antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas distintas del asma
- Tratamiento de afecciones distintas del asma con corticosteroides orales en el plazo de un mes desde el inicio del estudio
- Consumo actual de tabaco
- Historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año Historial de tabaquismo (número de paquetes fumados por día multiplicado por el número de años fumados)
- Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol
- Diagnóstico o evidencia de una enfermedad infecciosa dentro de un mes de la Visita 1
- Enfermedades clínicamente significativas evaluadas por el médico del estudio
- Participación en otro estudio clínico con un fármaco experimental en el plazo de un mes desde el inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BA16631
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