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Évaluation de diverses doses de Ro 27-2771 (médicament à l'essai) chez des patients asthmatiques non traités par des corticostéroïdes inhalés

16 juin 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Le but de cette étude est de déterminer la dose appropriée de Ro 27-2441 (médicament à l'essai) à utiliser dans les études futures, d'évaluer l'efficacité et l'innocuité et l'action anti-inflammatoire du médicament à l'essai dans le traitement des patients asthmatiques qui ne reçoivent pas actuellement de traitement chronique avec des corticostéroïdes. La recherche est menée dans jusqu'à 80 sites de recherche clinique aux États-Unis, au Mexique et au Canada. Les participants à l'étude auront un certain nombre de visites sur un site de recherche sur une période d'environ 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
      • Brisbane, Australie, 4102
      • Melbourne, Australie, 3050
      • Perth, Australie, 6009
      • Sydney, Australie, 2139
      • Woodville, Australie, 5011
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, O1V 4G5
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
      • Guadalajara, Mexique, 44600
      • Merida, Mexique
      • Mexico, Mexique, 14080
      • Mexico City, Mexique, 06700
      • Mexico City, Mexique, 14050
      • Mexico, Df, Mexique, 06720
      • Monterrey, Mexique, 64000
      • Monterrey, Mexique, 64710
      • Puebla, Mexique, 72000
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00732
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
      • Palmdale, California, États-Unis, 93551
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02745
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • New York
      • Farmingdale, New York, États-Unis, 11735
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis, 27909
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78750
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-9988
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme persistant depuis plus d'un an
  • Traitement actuel de l'asthme avec des bêta-2 agonistes inhalés à courte durée d'action (tels que l'albutérol) uniquement
  • En bonne santé et attestée par des antécédents médicaux et un examen physique
  • Test de grossesse urinaire négatif
  • Engagement à utiliser simultanément deux formes de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Asthme nécessitant un traitement par corticoïdes inhalés pendant au moins un mois avant le début de l'étude
  • Antécédents d'asthme sévère nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux/injectables au cours des 2 derniers mois et/ou deux poussées au cours de la dernière année
  • - Subir des injections contre les allergies à moins d'une dose d'entretien stable pendant trois mois avant le début de l'étude
  • Antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme
  • Traitement d'affections autres que l'asthme par des corticostéroïdes oraux dans le mois suivant le début de l'étude
  • Tabagisme actuel
  • Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années de tabagisme (nombre de paquets fumés par jour multiplié par le nombre d'années de tabagisme)
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool
  • Diagnostic ou preuve d'une maladie infectieuse dans le mois suivant la visite 1
  • Maladies cliniquement significatives telles qu'évaluées par le médecin de l'étude
  • Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental dans le mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2002

Première publication (Estimation)

25 octobre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA16631

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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