Estudio de imágenes de la distribución de IL13-PE38QQR infundido antes y después de la cirugía en pacientes adultos con glioma maligno recurrente
Estudio piloto de imágenes para evaluar la distribución de infusiones de citotoxina IL13-PE38QQR en pacientes con glioma maligno supratentorial resecable recurrente
El fármaco anticancerígeno experimental IL13-PE38QQR, que se está desarrollando para el tratamiento de tumores cerebrales malignos, está compuesto por partes de dos proteínas: la citocina IL13 del sistema inmunitario y una toxina de la bacteria Pseudomonas aeruginosa. La parte IL13 del fármaco se une a otra proteína, el receptor IL13, cuando este receptor se muestra en la superficie exterior de las células. Las células con el fármaco unido al receptor IL13 toman el fármaco y la parte de toxina del fármaco mata esas células. Dado que las células tumorales cerebrales muestran el receptor IL13, son objetivos potenciales que este fármaco puede eliminar. Este es un estudio piloto para visualizar la distribución de IL13-PE38QQR infundido en y alrededor del tejido del tumor cerebral antes y después de la extirpación quirúrgica del tumor en pacientes adultos con glioma maligno recurrente.
El tejido tumoral almacenado se analizará para determinar la presencia de la proteína receptora, que se requiere para ingresar al estudio. Los pacientes elegibles luego se someterán a una biopsia para confirmar el diagnóstico de glioma maligno recurrente. IL13-PE38QQR se infundirá durante 96 horas dentro y alrededor del tejido tumoral a través de catéteres colocados quirúrgicamente. Durante las primeras 48 horas, el fármaco se mezclará con un marcador radiactivo, de modo que la distribución del fármaco pueda seguirse mediante un tipo de exploración llamada SPECT. La cirugía para extirpar el tumor se realizará aproximadamente 15 días después de finalizar la infusión. Se colocarán nuevamente los catéteres quirúrgicamente y se infundirá IL13-PE38QQR por segunda vez durante 96 horas. Se incluirá trazador radiactivo en la infusión durante las primeras 48 horas. Para ambas infusiones, se realizarán exploraciones SPECT a las 6, 24 y 48 horas después del inicio de la infusión. Las exploraciones de MRI se tomarán dentro de los 90 minutos de las exploraciones de SPECT de 24 y 48 horas. Los pacientes serán seguidos de cerca con más exploraciones y pruebas de laboratorio hasta la finalización del estudio aproximadamente 58 días después de la finalización de la segunda infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evalúe la distribución de IL13-PE38QQR después de una infusión continua a través de catéteres en el glioma maligno recurrente antes de la resección quirúrgica y una infusión continua a través de catéteres en el tejido cerebral adyacente al sitio de resección del tumor después de la resección quirúrgica. El marcador 123I-HSA se utilizará como sustituto para la distribución del fármaco del estudio.
- Determine las toxicidades asociadas con la administración de IL13-PE38QQR como se describe anteriormente.
- Evalúe el efecto sobre la distribución de IL13-PE38QQR de variar el tipo de catéter (hasta 3) y el caudal por catéter, manteniendo constantes los caudales totales, para las infusiones previas y posteriores a la resección.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto para evaluar la distribución de IL13-PE38QQR administrado por infusión intratumoral antes de la resección quirúrgica y por infusión intersticial en el tejido que rodea el sitio de resección (peritumoral) después de la resección quirúrgica. Antes de la resección, se colocarán catéteres en la región del componente tumoral sólido que realza el contraste. Se fijará el volumen de infusión, la duración de la infusión y la concentración de IL13-PE38QQR en la infusión. Para la infusión posterior a la resección, los catéteres se colocarán peritumoralmente en las áreas con mayor riesgo de tumor residual o infiltrante. Se fijará el volumen de infusión posterior a la resección, la duración de la infusión y la concentración de IL13-PE38QQR en la infusión. Durante las primeras 48 horas de cada infusión, se preparará IL13-PE38QQR con marcador 123I-HSA como sustituto para la distribución del fármaco del estudio. El tipo y la cantidad de catéteres utilizados para administrar las infusiones antes y después de la cirugía variarán. Para mantener un volumen total fijo de infusión durante 96 horas, la tasa de infusión variará según la cantidad de catéteres utilizados. Se probarán hasta tres tipos de catéteres diferentes. Sin embargo, solo se utilizará el mismo tipo único de catéter para las infusiones previas y posteriores a la resección para un paciente determinado.
Para permitir la evaluación de la distribución del material infundido, las primeras 48 horas de las infusiones previas y posteriores a la resección utilizarán 123I-HSA en la infusión. Durante las últimas 48 horas de ambas infusiones, la 123I-HSA se reemplazará por HSA no etiquetada. La distribución del trazador 123I-HSA se medirá mediante exploración por tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirán hasta 18 pacientes en un solo sitio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD
- La muestra de tumor de archivo debe expresar IL13Rα2 mediante análisis de inmunohistoquímica (IHC)
- Debe tener un diagnóstico histológico previo de glioma maligno supratentorial (grado 3 o 4), que incluye glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplásico, oligodendroglioma anaplásico u oligoastrocitoma mixto (excluye glioma de grado desconocido). Los pacientes con diagnóstico clínico/radiográfico de glioma maligno pueden registrarse en espera de confirmación histológica.
- Debe haberse sometido a una resección quirúrgica previa y haber recibido radioterapia de haz externo con una dosis tumoral de al menos 48 Gy, completada al menos 8 semanas antes del estudio
- Debe tener un glioma maligno supratentorial recurrente o progresivo en comparación con un estudio de diagnóstico previo
- Tumor basal medido dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
- La biopsia estereotáctica al ingreso al estudio debe confirmar la presencia de glioma (maligno, a menos que se haya documentado previamente)
- El tumor recurrente o progresivo debe tener una región sólida realzada con contraste de al menos 1,0 cm y no más de 5,0 cm de diámetro máximo. Se permite una lesión satélite si está separada por 3 cm o menos de la masa primaria.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE
- 18 años y más
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky de al menos 70
- Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm^3
- Hemoglobina al menos 10 gm/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- PT y aPTT dentro del límite institucional de lo normal
- Debe ser candidato a reoperación
- Debe haberse recuperado de la toxicidad de la terapia anterior. Intervalos mínimos requeridos: al menos 6 meses después de la quimioterapia intratumoral aprobada (p. oblea de carmustina), al menos 6 semanas después de la quimioterapia que contiene nitrosourea, al menos 4 semanas después de cualquier agente en investigación o cualquier otra quimioterapia citotóxica, al menos 2 semanas después de la quimioterapia con vincristina o no citotóxica
- Debe practicar un método eficaz de control de la natalidad durante el estudio.
- Debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y sus posibles riesgos y beneficios, y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Ningún paciente con tumor que cruce la línea media (se permite un tumor que involucre el cuerpo calloso si no cruza la línea media), más de dos focos de tumor o diseminación tumoral no parenquimatosa (p. subependimarias o leptomeníngeas)
- Ningún paciente con hernia inminente (p. desplazamiento de la línea media superior a 1,0 cm), convulsiones no controladas o necesidad de tratamiento paliativo inmediato
- Ningún paciente que haya recibido tratamiento localizado para el glioma, p. radioterapia focal de fracción única, braquiterapia o infusión intracerebral de quimioterapia o citotoxina
- Ningún paciente que esté recibiendo quimioterapia concurrente o cualquier otro agente en investigación (se permiten los corticosteroides)
- Ningún paciente con alergia conocida al yodo o al medio de contraste que pueda utilizarse en las exploraciones requeridas por este protocolo.
- Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas o amamantando.
- No hay pacientes que no quieran o no puedan seguir los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IL13PEI-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cirugía
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresReclutamientoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia