Studio di imaging sulla distribuzione di IL13-PE38QQR infuso prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti adulti con glioma maligno ricorrente

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

• Il campione di tumore d'archivio deve esprimere IL13Rα2 mediante analisi immunoistochimica (IHC).
• Deve avere una precedente diagnosi istologica di glioma sopratentoriale maligno (grado 3 o 4), incluso glioblastoma multiforme, astrocitoma anaplastico, oligodendroglioma anaplastico o oligoastrocitoma misto (esclude glioma di grado sconosciuto). I pazienti con diagnosi clinica/radiografica di glioma maligno possono essere registrati in attesa di conferma istologica.
• Deve essere stato sottoposto a precedente resezione chirurgica e aver ricevuto radioterapia a fasci esterni con una dose tumorale di almeno 48 Gy, completata almeno 8 settimane prima dello studio
• Deve avere un glioma maligno sopratentoriale ricorrente o progressivo rispetto a un precedente studio diagnostico
• Tumore al basale misurato entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• La biopsia stereotassica all'ingresso nello studio deve confermare la presenza di glioma (maligno, se non precedentemente documentato)
• Il tumore ricorrente o progressivo deve avere una regione solida che aumenta il contrasto di almeno 1,0 cm e non più di 5,0 cm di diametro massimo. Una lesione satellite è consentita se separata di 3 cm o meno dalla massa primaria.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE

• Dai 18 anni in su
• Karnofsky Performance Score di almeno 70
• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1500/mm^3
• Emoglobina almeno 10 gm/dL
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• PT e aPTT entro il limite istituzionale della norma
• Deve essere candidato per il reintervento
• Deve essersi ripreso dalla tossicità della terapia precedente. Intervalli minimi richiesti: almeno 6 mesi dopo la chemioterapia intratumorale approvata (ad es. wafer di carmustina), almeno 6 settimane dopo la chemioterapia contenente nitrosourea, almeno 4 settimane dopo qualsiasi agente sperimentale o qualsiasi altra chemioterapia citotossica, almeno 2 settimane dopo la chemioterapia con vincristina o non citotossica
• Deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio
• Deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e i suoi potenziali rischi e benefici e firmare un consenso informato scritto approvato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Nessun paziente con tumore che attraversa la linea mediana (il tumore che coinvolge il corpo calloso è consentito se non attraversa la linea mediana), più di due focolai di tumore o disseminazione del tumore non parenchimale (ad es. subependimale o leptomeningeo)
• Nessun paziente con ernia imminente (ad es. spostamento della linea mediana superiore a 1,0 cm), convulsioni incontrollate o necessità di trattamento palliativo immediato
• Nessun paziente che ha ricevuto una terapia localizzata per il glioma, ad es. radioterapia focale a singola frazione, brachiterapia o infusione intracerebrale di chemioterapia o citotossina
• Nessun paziente che sta ricevendo una chemioterapia concomitante o qualsiasi altro agente sperimentale (sono consentiti i corticosteroidi)
• Nessun paziente con allergia nota allo iodio o al mezzo di contrasto che possa essere utilizzato nelle scansioni richieste dal presente protocollo
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
• Nessun paziente che non vuole o non è in grado di seguire i requisiti del protocollo