Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddiagnostisk undersøgelse af fordelingen af ​​IL13-PE38QQR infunderet før og efter operation hos voksne patienter med tilbagevendende malignt gliom

2. juni 2011 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

Pilotbilleddannelsesundersøgelse for at vurdere fordelingen af ​​IL13-PE38QQR cytotoksininfusioner hos patienter med recidiverende, resektabel, supratentorial malignt gliom

Det eksperimentelle kræftlægemiddel IL13-PE38QQR, som udvikles til behandling af ondartede hjernetumorer, er sammensat af dele af to proteiner: immunsystemets cytokin IL13 og et toksin fra bakterien Pseudomonas aeruginosa. IL13-delen af ​​lægemidlet binder til et andet protein, IL13-receptoren, når denne receptor vises på ydersiden af ​​celler. Celler med lægemiddel bundet til IL13-receptoren optager lægemidlet, og toksindelen af ​​lægemidlet dræber derefter disse celler. Da hjernetumorceller viser IL13-receptoren, er de potentielle mål, der kan blive dræbt af dette lægemiddel. Dette er et pilotstudie for at visualisere fordelingen af ​​IL13-PE38QQR infunderet i og omkring hjernetumorvæv før og efter kirurgisk fjernelse af tumoren hos voksne patienter med tilbagevendende malignt gliom.

Opbevaret tumorvæv vil blive testet for tilstedeværelse af receptorproteinet, som er påkrævet for at komme ind i undersøgelsen. Berettigede patienter vil derefter gennemgå biopsi for at bekræfte diagnosen tilbagevendende malignt gliom. IL13-PE38QQR vil blive infunderet i 96 timer i og omkring tumorvæv gennem katetre, der er blevet anbragt kirurgisk. De første 48 timer vil stoffet blive blandet med et radioaktivt sporstof, så fordelingen af ​​stoffet kan følges af en type scanning kaldet SPECT. Kirurgi for at fjerne tumoren vil blive udført cirka 15 dage efter afslutningen af ​​infusionen. Katetre vil igen blive placeret kirurgisk, og IL13-PE38QQR vil blive infunderet en anden gang i 96 timer. Radioaktivt sporstof vil blive inkluderet i infusionen i de første 48 timer. For begge infusioner vil SPECT-scanninger blive taget 6, 24 og 48 timer efter starten af ​​infusionen. MR-scanninger vil blive taget inden for 90 minutter efter 24 og 48 timers SPECT-scanninger. Patienterne vil blive fulgt tæt med yderligere scanninger og laboratorietests, indtil undersøgelsen er afsluttet ca. 58 dage efter afslutningen af ​​den anden infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder fordelingen af ​​IL13-PE38QQR efter kontinuerlig infusion via kateter(e) i tilbagevendende malignt gliom før kirurgisk resektion og en kontinuerlig infusion via kateter(er) i hjernevæv ved siden af ​​tumorresektionsstedet efter kirurgisk resektion. 123I-HSA sporstof vil blive brugt som et surrogat til distribution af undersøgelseslægemidler.
  • Bestem toksiciteten forbundet med administration af IL13-PE38QQR som beskrevet ovenfor.
  • Vurder effekten på fordelingen af ​​IL13-PE38QQR ved at variere katetertypen (op til 3) og flowhastigheden pr. kateter, mens de samlede flowhastigheder holdes konstante, for infusioner før og efter resektion.

OVERSIGT: Dette er et pilotstudie til at vurdere fordelingen af ​​IL13-PE38QQR leveret ved intratumoral infusion før kirurgisk resektion og ved interstitiel infusion i væv, der omgiver resektionsstedet (peritumoral) efter kirurgisk resektion. Før resektion vil katetre blive placeret i området af den faste kontrastforstærkende tumorkomponent. Infusionsvolumenet, infusionsvarigheden og koncentrationen af ​​IL13-PE38QQR i infusatet vil blive fastsat. Til post-resektionsinfusionen vil katetre blive placeret peritumoralt i områder med størst risiko for resterende eller infiltrerende tumor. Infusionsvolumenet efter resektion, infusionsvarigheden og koncentrationen af ​​IL13-PE38QQR i infusatet vil blive fastsat. I de første 48 timer af hver infusion vil IL13-PE38QQR blive forberedt med 123I-HSA sporstof som surrogat for distribution af undersøgelseslægemidlet. Typen og antallet af katetre, der bruges til at levere infusionerne før og efter operationen, vil variere. For at opretholde et fast samlet volumen af ​​infusatet over 96 timer, vil infusionshastigheden variere afhængigt af antallet af anvendte katetre. Op til tre forskellige katetertyper vil blive testet. Imidlertid vil kun den samme enkelt type kateter blive brugt til infusioner før og efter resektion for en given patient.

For at muliggøre vurdering af fordelingen af ​​det infunderede materiale vil de første 48 timer af både præ- og post-resektionsinfusioner anvende 123I-HSA i infusatet. I de sidste 48 timer af begge infusioner vil 123I-HSA blive erstattet af ikke-mærket HSA. Fordelingen af ​​123I-HSA-sporeren vil blive målt ved Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) scanning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 18 patienter vil blive indskrevet på et enkelt sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA

  • Arkivtumorprøve skal udtrykke IL13Ra2 ved immunhistokemi (IHC) analyse
  • Skal have forudgående histologisk diagnose af supratentorialt malignt gliom (grad 3 eller 4), inklusive glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller blandet oligoastrocytom (ekskluderer gliom af ukendt grad). Patienter med klinisk/radiografisk diagnose malignt gliom kan blive registreret i afventning af histologisk bekræftelse.
  • Skal have gennemgået forudgående kirurgisk resektion og modtaget ekstern strålebehandling med mindst 48 Gy tumordosis, afsluttet mindst 8 uger før undersøgelsen
  • Skal have recidiverende eller progressivt supratentorialt malignt gliom sammenlignet med en tidligere diagnostisk undersøgelse
  • Baseline tumor målt inden for 2 uger før studiestart
  • Stereotaktisk biopsi ved studiestart skal bekræfte tilstedeværelsen af ​​gliom (malignt, medmindre det tidligere er dokumenteret)
  • Tilbagevendende eller progressiv tumor skal have et solidt kontrastforstærkende område på mindst 1,0 cm og ikke mere end 5,0 cm i maksimal diameter. Én satellitlæsion er tilladt, hvis den er adskilt med 3 cm eller mindre fra den primære masse.

PATIENT KARAKTERISTIKA

  • Alder 18 og derover
  • Karnofsky Performance Score på mindst 70
  • Absolut neutrofiltal mindst 1500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • PT og aPTT inden for institutionelle grænser af normal
  • Skal være kandidat til genoperation
  • Skal være kommet sig over toksicitet fra tidligere behandling. Minimumsintervaller påkrævet: mindst 6 måneder efter godkendt intratumoral kemoterapi (f. carmustin wafer), mindst 6 uger efter nitrosourea-holdig kemoterapi, mindst 4 uger efter ethvert forsøgsmiddel eller enhver anden cytotoksisk kemoterapi, mindst 2 uger efter vincristin eller ikke-cytotoksisk kemoterapi
  • Skal praktisere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen
  • Skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og dens potentielle risici og fordele og underskrive et godkendt skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure
  • Ingen patienter med tumor, der krydser midtlinjen (tumor, der involverer corpus callosum, er tilladt, hvis den ikke krydser midtlinjen), mere end to foci af tumor eller ikke-parenkymal tumorudbredelse (f.eks. subependymal eller leptomeningeal)
  • Ingen patienter med forestående herniation (f.eks. midtlinjeforskydning større end 1,0 cm), ukontrollerede anfald eller behov for øjeblikkelig palliativ behandling
  • Ingen patienter, der har fået lokaliseret behandling for gliom, f.eks. fokal enkeltfraktion strålebehandling, brachyterapi eller intracerebral infusion af kemoterapi eller cytotoksin
  • Ingen patienter, der samtidig får kemoterapi eller andre forsøgsmidler (kortikosteroider er tilladt)
  • Ingen patienter med kendt allergi over for jod eller kontrastmiddel, der kan bruges i scanninger, der kræves af denne protokol
  • Kvindelige patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Ingen patienter er uvillige eller ude af stand til at følge protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2003

Først opslået (Skøn)

15. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IL13PEI-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner