成人复发性恶性胶质瘤患者手术前后输注IL13-PE38QQR分布的影像学研究
评估 IL13-PE38QQR 细胞毒素输注在复发性、可切除、幕上恶性神经胶质瘤患者中分布的初步影像学研究
正在开发用于治疗恶性脑肿瘤的实验性抗癌药物 IL13-PE38QQR 由两种蛋白质的部分组成：免疫系统细胞因子 IL13 和来自铜绿假单胞菌的毒素。 当该受体显示在细胞外表面时，药物的 IL13 部分与另一种蛋白质 IL13 受体结合。 药物与 IL13 受体结合的细胞会吸收药物，然后药物的毒素部分会杀死这些细胞。 由于脑肿瘤细胞显示 IL13 受体，因此它们是可能被这种药物杀死的潜在目标。 这是一项初步研究，旨在观察在患有复发性恶性神经胶质瘤的成年患者手术切除肿瘤前后，IL13-PE38QQR 注入脑肿瘤组织及其周围的分布情况。
储存的肿瘤组织将被检测是否存在受体蛋白，这是进入研究所必需的。 然后，符合条件的患者将接受活检以确认复发性恶性神经胶质瘤的诊断。 IL13-PE38QQR 将通过手术放置的导管注入肿瘤组织及其周围 96 小时。 在最初的 48 小时内，药物将与放射性示踪剂混合，以便在药物分布后进行一种称为 SPECT 的扫描。 输注结束后约 15 天将进行切除肿瘤的手术。 导管将再次通过手术放置，IL13-PE38QQR 将第二次输注 96 小时。 在最初的 48 小时内，放射性示踪剂将包含在输液中。 对于这两种输液，将在输液开始后 6、24 和 48 小时进行 SPECT 扫描。 MRI 扫描将在 24 小时和 48 小时 SPECT 扫描后的 90 分钟内进行。 将通过进一步扫描和实验室测试密切跟踪患者，直到完成第二次输注后约 58 天完成研究。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估 IL13-PE38QQR 在手术切除前通过导管连续输注到复发性恶性神经胶质瘤和在手术切除后通过导管连续输注到肿瘤切除部位附近的脑组织后的分布。 123I-HSA 示踪剂将用作研究药物分配的替代物。
- 如上所述确定与施用 IL13-PE38QQR 相关的毒性。
- 评估不同导管类型（最多 3 个）和每个导管的流量对 IL13-PE38QQR 分布的影响，保持总流量恒定，用于切除前和切除后输液。
大纲：这是一项初步研究，旨在评估手术切除前瘤内输注和手术切除后切除部位周围（瘤周）组织间质输注递送的 IL13-PE38QQR 的分布。 在切除之前，导管将放置在实体对比增强肿瘤成分的区域。 输注体积、输注持续时间和输注液中 IL13-PE38QQR 的浓度将是固定的。 对于切除后输液，导管将被放置在肿瘤周围，进入残留或浸润肿瘤风险最大的区域。 输液的切除后体积、输液持续时间和输液中 IL13-PE38QQR 的浓度将是固定的。 对于每次输注的前 48 小时，将使用 123I-HSA 示踪剂制备 IL13-PE38QQR 作为研究药物分布的替代物。 用于提供术前和术后输液的导管的类型和数量会有所不同。 为了在 96 小时内保持固定的输液总量，输液速度将根据使用的导管数量而变化。 最多将测试三种不同的导管类型。 然而，只有相同的、单一类型的导管将用于给定患者的切除前和切除后输注。
为了评估输注材料的分布，切除前和切除后输注的前 48 小时都将使用输注液中的 123I-HSA。 在两次输注的最后 48 小时内，123I-HSA 将被未标记的 HSA 替代。 123I-HSA 示踪剂的分布将通过单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描进行测量。
预计应计：最多 18 名患者将在一个地点登记。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征
- 存档肿瘤样本必须通过免疫组织化学 (IHC) 分析表达 IL13Rα2
- 必须事先进行幕上恶性胶质瘤（3 级或 4 级）的组织学诊断，包括多形性胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤或混合性少突星形细胞瘤（不包括未知级别的胶质瘤）。 临床/影像学诊断为恶性神经胶质瘤的患者可以在等待组织学确认之前进行登记。
- 必须在研究前至少 8 周接受过手术切除并接受过至少 48 Gy 肿瘤剂量的外照射放疗
- 与之前的诊断研究相比，必须有复发或进展的幕上恶性神经胶质瘤
- 研究开始前 2 周内测量的基线肿瘤
- 研究开始时的立体定向活检必须确认神经胶质瘤的存在（恶性，除非先前有记录）
- 复发性或进展性肿瘤必须具有至少 1.0 cm 且最大直径不超过 5.0 cm 的实体对比增强区域。 如果与原发肿块相距 3 cm 或更小，则允许有一个卫星病灶。
患者特征
- 18岁及以上
- 至少 70 的 Karnofsky 性能分数
- 中性粒细胞绝对计数至少 1500/mm^3
- 血红蛋白至少 10 gm/dL
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- PT 和 aPTT 在机构正常范围内
- 必须是重新手术的候选人
- 必须已从先前治疗的毒性中恢复过来。 所需的最短间隔：批准的瘤内化疗后至少 6 个月（例如 卡莫司汀片），含亚硝基脲的化疗后至少 6 周，任何研究药物或任何其他细胞毒性化疗后至少 4 周，长春新碱或非细胞毒性化疗后至少 2 周
- 必须在研究期间练习有效的节育方法
- 必须了解本研究的研究性质及其潜在风险和益处，并在执行任何特定于研究的程序之前签署经批准的书面知情同意书
- 没有肿瘤穿过中线的患者（如果肿瘤不穿过中线则允许累及胼胝体）、超过两个肿瘤灶或非实质性肿瘤播散（例如 室管膜下或软脑膜下）
- 没有即将发生疝气的患者（例如 中线偏移大于 1.0 厘米）、无法控制的癫痫发作或需要立即进行姑息治疗
- 没有接受过神经胶质瘤局部治疗的患者，例如 局灶性单次放疗、近距离放疗或脑内灌注化疗或细胞毒素
- 没有接受任何同时化疗或任何其他研究药物的患者（允许使用皮质类固醇）
- 没有已知对碘或可用于本协议要求的扫描的造影剂过敏的患者
- 女性患者不得怀孕或哺乳
- 没有患者不愿意或不能遵守协议要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外科手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的