Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie distribuce IL13-PE38QQR v infuzi před a po operaci u dospělých pacientů s recidivujícím maligním gliomem

2. června 2011 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Pilotní zobrazovací studie k posouzení distribuce infuzí cytotoxinu IL13-PE38QQR u pacientů s rekurentním, resekabilním, supratentoriálním maligním gliomem

Experimentální protirakovinný lék IL13-PE38QQR, který je vyvíjen pro léčbu zhoubných nádorů mozku, je složen z částí dvou proteinů: cytokinu imunitního systému IL13 a toxinu z bakterie Pseudomonas aeruginosa. IL13 část léku se váže na jiný protein, IL13 receptor, když je tento receptor zobrazen na vnějším povrchu buněk. Buňky s lékem navázaným na receptor IL13 přijímají lék a toxinová část léku pak tyto buňky zabíjí. Vzhledem k tomu, že buňky mozkového nádoru vykazují receptor IL13, jsou potenciálními cíli, které mohou být tímto lékem zabity. Toto je pilotní studie k vizualizaci distribuce IL13-PE38QQR infundovaného do a kolem tkáně mozkového nádoru před a po chirurgickém odstranění nádoru u dospělých pacientů s recidivujícím maligním gliomem.

Uložená nádorová tkáň bude testována na přítomnost receptorového proteinu, který je nutný pro vstup do studie. Vhodní pacienti pak podstoupí biopsii k potvrzení diagnózy recidivujícího maligního gliomu. IL13-PE38QQR bude podáván po dobu 96 hodin do nádorové tkáně a kolem ní prostřednictvím katetrů, které byly zavedeny chirurgicky. Prvních 48 hodin bude lék smíchán s radioaktivním indikátorem, takže distribuci léku může následovat typ skenování nazývaný SPECT. Operace k odstranění nádoru bude provedena přibližně 15 dní po ukončení infuze. Katetry budou opět zavedeny chirurgicky a IL13-PE38QQR bude podán podruhé infuzí po dobu 96 hodin. Radioaktivní indikátor bude zahrnut do infuze po dobu prvních 48 hodin. U obou infuzí budou snímky SPECT provedeny 6, 24 a 48 hodin po zahájení infuze. Snímky MRI budou provedeny do 90 minut po 24 a 48hodinovém SPECT skenování. Pacienti budou pečlivě sledováni dalšími skeny a laboratorními testy až do dokončení studie přibližně 58 dní po dokončení druhé infuze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte distribuci IL13-PE38QQR po kontinuální infuzi přes katetr(y) do recidivujícího maligního gliomu před chirurgickou resekcí a kontinuální infuzi přes katétr(y) do mozkové tkáně sousedící s místem resekce nádoru po chirurgické resekci. 123I-HSA indikátor bude použit jako náhrada pro distribuci studovaného léčiva.
  • Určete toxicity spojené s podáváním IL13-PE38QQR, jak je popsáno výše.
  • Posuďte vliv změny typu katétru (až 3) a rychlosti průtoku na katétr na distribuci IL13-PE38QQR pro infuze před resekcí a po resekci při zachování konstantních celkových průtoků.

PŘEHLED: Toto je pilotní studie k posouzení distribuce IL13-PE38QQR podaného intratumorální infuzí před chirurgickou resekcí a intersticiální infuzí do tkáně obklopující místo resekce (peritumorální) po chirurgické resekci. Před resekcí budou katétry umístěny v oblasti pevné složky nádoru zvyšujícího kontrast. Objem infuze, doba trvání infuze a koncentrace IL13-PE38QQR v infuzátu budou pevně stanoveny. Pro poresekční infuzi budou katétry umístěny peritumorálně do oblastí s největším rizikem reziduálního nebo infiltrujícího nádoru. Poresekční objem infuze, doba trvání infuze a koncentrace IL13-PE38QQR v infuzátu budou fixovány. Prvních 48 hodin každé infuze bude IL13-PE38QQR připraven s 123I-HSA indikátorem jako náhradou pro distribuci studovaného léku. Typ a počet katétrů používaných k podávání předoperačních a pooperačních infuzí se bude lišit. Pro udržení fixního celkového objemu infuze po dobu 96 hodin se bude rychlost infuze lišit v závislosti na počtu použitých katétrů. Budou testovány až tři různé typy katétrů. Pro pre- a poresekční infuze u daného pacienta však bude použit pouze stejný, jediný typ katétru.

Aby bylo možné posoudit distribuci infuzního materiálu, prvních 48 hodin infuze před resekcí i po resekci bude využívat 123I-HSA v infuzi. Na posledních 48 hodin obou infuzí bude 123I-HSA nahrazen neznačeným HSA. Distribuce indikátoru 123I-HSA bude měřena skenováním pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Na jednom místě bude zařazeno až 18 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA NEMOCI

  • Archivní vzorek nádoru musí exprimovat IL13Ra2 imunohistochemickou (IHC) analýzou
  • Musí mít předchozí histologickou diagnózu supratentoriálního maligního gliomu (3. nebo 4. stupně), včetně multiformního glioblastomu, anaplastického astrocytomu, anaplastického oligodendrogliomu nebo smíšeného oligoastrocytomu (vylučuje gliom neznámého stupně). Pacienti s klinickou/radiografickou diagnózou maligního gliomu mohou být registrováni až do histologického potvrzení.
  • Musí podstoupit předchozí chirurgickou resekci a podstoupit externí radioterapii s alespoň 48 Gy nádorovou dávkou, dokončenou alespoň 8 týdnů před studií
  • Musí mít recidivující nebo progresivní supratentoriální maligní gliom ve srovnání s předchozí diagnostickou studií
  • Základní nádor měřen během 2 týdnů před vstupem do studie
  • Stereotaktická biopsie při vstupu do studie musí potvrdit přítomnost gliomu (maligního, pokud nebylo dříve dokumentováno)
  • Recidivující nebo progresivní nádor musí mít pevnou oblast zvyšující kontrast o velikosti alespoň 1,0 cm a maximálně 5,0 cm v maximálním průměru. Jedna satelitní léze je povolena, pokud je od primární hmoty vzdálena 3 cm nebo méně.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA

  • Věk 18 a více
  • Karnofsky Performance Score alespoň 70
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • PT a aPTT v rámci ústavního limitu normálu
  • Musí být kandidátem na reoperaci
  • Musí se zotavit z toxicity předchozí terapie. Minimální požadované intervaly: alespoň 6 měsíců po schválené intratumorální chemoterapii (např. karmustinová destička), alespoň 6 týdnů po chemoterapii obsahující nitrosomočovinu, alespoň 4 týdny po jakékoli zkoumané látce nebo jiné cytotoxické chemoterapii, alespoň 2 týdny po vinkristinové nebo necytotoxické chemoterapii
  • Během studia musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce
  • Musí rozumět výzkumné povaze této studie a jejím potenciálním rizikům a přínosům a před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii podepsat schválený písemný informovaný souhlas.
  • Žádní pacienti s nádorem překračujícím střední čáru (nádor zahrnující corpus callosum je povolen, pokud nepřekračuje střední čáru), více než dvěma ložisky nádoru nebo neparenchymální diseminací nádoru (např. subependymální nebo leptomeningeální)
  • Žádní pacienti s hrozící herniací (např. posun střední čáry větší než 1,0 cm), nekontrolované záchvaty nebo požadavek na okamžitou paliativní léčbu
  • Žádní pacienti, kteří podstoupili lokalizovanou terapii gliomu, např. fokální jednofrakční radioterapie, brachyterapie nebo intracerebrální infuze chemoterapie nebo cytotoxinu
  • Žádní pacienti, kteří současně dostávají jakoukoli chemoterapii nebo jinou zkoumanou látku (kortikosteroidy jsou povoleny)
  • Žádní pacienti se známou alergií na jód nebo kontrastní látky, které lze použít při skenování vyžadovaném tímto protokolem
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit
  • Žádní pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL13PEI-105

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit