Bildgebende Untersuchung der Verteilung von IL13-PE38QQR, das vor und nach der Operation bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem malignen Gliom infundiert wurde

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT

• Die archivierte Tumorprobe muss IL13Rα2 durch immunhistochemische (IHC) Analyse exprimieren
• Es muss eine vorherige histologische Diagnose eines supratentoriellen malignen Glioms (Grad 3 oder 4) vorliegen, einschließlich Glioblastoma multiforme, anaplastischem Astrozytom, anaplastischem Oligodendrogliom oder gemischtem Oligoastrozytom (ausgenommen Gliome unbekannten Grades). Patienten mit der klinischen/röntgenologischen Diagnose eines malignen Glioms können bis zur histologischen Bestätigung registriert werden.
• Muss sich zuvor einer chirurgischen Resektion unterzogen haben und eine externe Strahlentherapie mit mindestens 48 Gy Tumordosis erhalten haben, abgeschlossen mindestens 8 Wochen vor der Studie
• Muss im Vergleich zu einer früheren diagnostischen Studie ein rezidivierendes oder progressives supratentorielles malignes Gliom aufweisen
• Der Ausgangstumor wurde innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn gemessen
• Die stereotaktische Biopsie bei Studieneintritt muss das Vorhandensein eines Glioms bestätigen (bösartig, sofern nicht zuvor dokumentiert).
• Ein rezidivierender oder fortschreitender Tumor muss einen festen kontrastverstärkenden Bereich mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 1,0 cm und höchstens 5,0 cm aufweisen. Eine Satellitenläsion ist zulässig, wenn sie 3 cm oder weniger von der Primärmasse entfernt ist.

PATIENTENMERKMALE

• Ab 18 Jahren
• Karnofsky-Leistungspunktzahl von mindestens 70
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dl
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• PT und aPTT innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalwerts
• Muss für eine erneute Operation in Frage kommen
• Muss sich von der Toxizität der vorherigen Therapie erholt haben. Erforderliche Mindestintervalle: mindestens 6 Monate nach zugelassener intratumoraler Chemotherapie (z. B. Carmustin-Wafer), mindestens 6 Wochen nach einer Nitrosoharnstoff-haltigen Chemotherapie, mindestens 4 Wochen nach einem Prüfpräparat oder einer anderen zytotoxischen Chemotherapie, mindestens 2 Wochen nach Vincristin oder einer nicht-zytotoxischen Chemotherapie
• Während des Studiums muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden
• Sie müssen den Untersuchungscharakter dieser Studie und ihre potenziellen Risiken und Vorteile verstehen und vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
• Keine Patienten mit einem Tumor, der die Mittellinie überschreitet (ein Tumor mit Beteiligung des Corpus callosum ist zulässig, wenn er die Mittellinie nicht überschreitet), mehr als zwei Tumorherden oder einer nicht-parenchymalen Tumorausbreitung (z. B. subependymal oder leptomeningeal)
• Keine Patienten mit drohender Herniation (z.B. Mittellinienverschiebung von mehr als 1,0 cm), unkontrollierte Anfälle oder die Notwendigkeit einer sofortigen palliativen Behandlung
• Keine Patienten, die eine lokale Therapie gegen Gliome erhalten haben, z.B. fokale Einzelfraktions-Strahlentherapie, Brachytherapie oder intrazerebrale Infusion von Chemotherapie oder Zytotoxin
• Keine Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie oder ein anderes Prüfpräparat erhalten (Kortikosteroide sind erlaubt)
• Es dürfen keine Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Jod oder Kontrastmittel für die in diesem Protokoll vorgeschriebenen Scans verwendet werden
• Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• Keine Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen einzuhalten