- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00069810
Papel de la enfermedad renal crónica en la enfermedad cardiovascular
Estrés oxidativo en la enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
FONDO:
Actualmente, tanto la incidencia como la prevalencia de la enfermedad renal crónica que conduce a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) continúan aumentando a un ritmo alarmante en los Estados Unidos. De acuerdo con el Sistema de Datos Renales de los Estados Unidos, en el año 2000 había 370 000 pacientes prevalentes con ESRD, y se esperaba que aumentara a 610 000 para el año 2010. Además, la tasa de mortalidad ajustada para todos los pacientes incidentes con ESRD fue de 19,8 por 100 años-paciente en riesgo, y las enfermedades cardiovasculares representan más del 50 por ciento de la mortalidad en esta población de pacientes. Análisis recientes demuestran que hay por lo menos 10.9 millones de personas en los Estados Unidos con enfermedad renal crónica y que para esta población existen riesgos cardiovasculares sustancialmente mayores, lo que llevó al Cirujano General a incluir la enfermedad renal crónica como un área de enfoque para mejorar la salud de la nación. salud en Gente Sana 2010. Los trastornos metabólicos que acompañan a la pérdida progresiva de la función renal conducen a patrones únicos de lesión oxidativa específicos del estado urémico. Para los pacientes con enfermedad renal crónica, los factores de riesgo no tradicionales de enfermedad cardiovascular, como el aumento del estrés oxidativo y la inflamación, pueden ser especialmente importantes.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Los objetivos generales de este estudio son desarrollar una mejor comprensión de cómo la pérdida progresiva de la función renal conduce a un aumento del estrés oxidativo, la inflamación y el desarrollo acelerado de enfermedades cardiovasculares. El objetivo a largo plazo de esta propuesta es desarrollar los datos críticos para un ensayo posterior a gran escala, multicéntrico, aleatorizado y controlado diseñado para aliviar el estrés oxidativo, reducir la inflamación y reducir la morbilidad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica. Los objetivos de este estudio son determinar en un estudio prospectivo en qué medida el estrés oxidativo es un factor de riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica y caracterizar las interrelaciones entre el estrés oxidativo y la inflamación. Otro objetivo es determinar en el estudio longitudinal cómo la pérdida progresiva de la función renal influye en la propensión del estrés oxidativo a la inflamación y la enfermedad cardiovascular. Un objetivo adicional es determinar los efectos de la terapia antioxidante sobre biomarcadores de estrés oxidativo, marcadores de inflamación y función vascular dependiente del endotelio en pacientes con enfermedad renal crónica. Este estudio incorpora una serie de estudios observacionales y de intervención que miden la extensión de la enfermedad cardiovascular con amplias medidas ex vivo de biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación en pacientes con enfermedad renal crónica. Se enfatizará la coordinación entre los datos clínicos y los estudios ex vivo para lograr la máxima comprensión de la fisiopatología de la enfermedad cardiovascular urémica.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mentalmente competente y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
- Acepte el seguimiento con nuestra clínica de nefrología cada 3 meses durante 3 años
- Aceptar que se realicen los estudios Doppler carotídeo, el ecocardiograma transtorácico y las mediciones Doppler de la arteria braquial
Criterio de exclusión:
- No deseo participar
- enfermedad inflamatoria aguda
- Sobre los protocolos de drogas experimentales
- Hipersensibilidad a nitratos orgánicos, isosorbida o nitroglicerina
- Mujeres embarazadas
- Fibrilación auricular (solo para aquellos que se someten a la velocidad de la onda del pulso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Himmelfarb, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1234 (Department of Defense)
- R01HL070938 (NIH)
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