- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00069810
Role chronického onemocnění ledvin u kardiovaskulárních onemocnění
Oxidační stres u chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
V současné době se výskyt i prevalence chronického onemocnění ledvin vedoucího k terminálnímu onemocnění ledvin (ESRD) ve Spojených státech nadále zvyšuje alarmujícím tempem. Podle United States Renal Data System bylo v roce 2000 370 000 převažujících pacientů s ESRD, přičemž se očekávalo, že do roku 2010 vzroste na 610 000. Kromě toho byla upravená úmrtnost u všech pacientů s ESRD s výskytem ESRD 19,8 na 100 rizikových pacientoroků, přičemž kardiovaskulární onemocnění představovalo více než 50 procent mortality v této populaci pacientů. Nedávné analýzy ukazují, že ve Spojených státech je nejméně 10,9 milionů lidí s chronickým onemocněním ledvin a že pro tuto populaci existuje podstatně zvýšená kardiovaskulární rizika, což přimělo generálního chirurga, aby zahrnul chronické onemocnění ledvin jako oblast zájmu pro zlepšení stavu zdraví ve zdravých lidech 2010. Metabolické poruchy doprovázející progresivní ztrátu funkce ledvin vedou k jedinečným vzorům oxidačního poškození specifického pro uremický stav. Pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin mohou být zvláště důležité netradiční rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je zvýšený oxidační stres a zánět.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Obecným cílem této studie je rozvinout lepší porozumění tomu, jak progresivní ztráta funkce ledvin vede ke zvýšenému oxidačnímu stresu, zánětu a zrychlenému rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je vyvinout data kritická pro následnou rozsáhlou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii navrženou ke zmírnění oxidačního stresu, snížení zánětu a snížení kardiovaskulární morbidity u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Cílem této studie je v prospektivní studii zjistit, do jaké míry je oxidační stres rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a charakterizovat vzájemné vztahy mezi oxidativním stresem a zánětem. Dalším cílem je v longitudinální studii zjistit, jak progresivní ztráta funkce ledvin ovlivňuje sklon k oxidativnímu stresu k zánětu a kardiovaskulárním onemocněním. Dalším cílem je stanovení účinků antioxidační terapie na biomarkery oxidačního stresu, markery zánětu a endotelově závislé vaskulární funkce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Tato studie zahrnuje řadu observačních a intervenčních studií měřících rozsah kardiovaskulárního onemocnění s ex vivo měřením biomarkerů oxidačního stresu a zánětu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Bude kladen důraz na koordinaci mezi klinickými daty a studiemi ex vivo, aby bylo dosaženo maximálního pochopení patofyziologie uremického kardiovaskulárního onemocnění.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duševně způsobilý a ochotný podepsat formulář souhlasu
- Domluvte se na sledování naší nefrologické ambulance každé 3 měsíce po dobu 3 let
- Souhlaste s provedením karotidových dopplerovských studií, transtorakálního echokardiogramu a dopplerovského měření brachiální arterie
Kritéria vyloučení:
- Nepřejte si účast
- Akutní zánětlivé onemocnění
- Na protokolech experimentálních léků
- Přecitlivělost na organické nitráty, isosorbid nebo nitroglycerin
- Těhotná žena
- Fibrilace síní (pouze pro ty, kteří podstupují rychlost pulzní vlny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Himmelfarb, MD, Harborview Injury Prevention and Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
- R01HL070938 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko