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Neoadjuvant or Adjuvant Epirubicin, Cyclophosphamide, and Paclitaxel in Treating Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

1 de marzo de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Epirubicin and Cyclophosphamide Followed by Paclitaxel at 10-11 Days Interval for Women With Early Breast Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Giving chemotherapy drugs after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: Pilot trial to study the effectiveness of neoadjuvant or adjuvant epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel in treating women who have stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility and safety of neoadjuvant or adjuvant epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel, in terms of the absence of any grade 3 or higher toxicity (aside from alopecia), in women with high-risk stage I-III breast cancer.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Neoadjuvant or adjuvant EC therapy: Patients receive epirubicin IV over 3-5 minutes and cyclophosphamide IV (EC) on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 2-9 or 10. Treatment repeats every 10-11 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Neoadjuvant or adjuvant paclitaxel therapy: After the completion of EC therapy, patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive G-CSF as in EC therapy. Treatment repeats every 10-11 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients who have not had prior surgery undergo definitive surgery after the completion of chemotherapy. Patients also may receive adjuvant radiotherapy and/or hormonal therapy at the discretion of the treating physician.

Patients are followed every 4 months for 3 years and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 11-38 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast

    • Stage I, II, or III
    • Inflammatory breast cancer allowed
  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • SGOT/SGPT no greater than ULN AND alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • LVEF at least lower limit of normal by MUGA or echocardiogram
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure
  • No arrhythmia requiring medical therapy
  • No myocardial infarction within the past year

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergy/hypersensitivity to any of the study drugs or other drugs formulated with Cremophor EL
  • No psychiatric illness that would preclude understanding of the nature of the study or study compliance
  • No active unresolved infection
  • No peripheral neuropathy greater than grade 1
  • No other nonmammary malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No concurrent medical condition that would preclude study participation in the judgment of the investigator

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 12 months since prior immunotherapy for prior breast cancer
  • No prior or concurrent biologic therapy or immunotherapy for this breast cancer

Chemotherapy

  • More than 12 months since prior chemotherapy for prior breast cancer
  • No prior anthracycline (i.e., doxorubicin or epirubicin) and taxane therapy
  • No prior or other concurrent chemotherapy for this breast cancer

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal therapy for chemoprevention

    • Prior hormonal therapy for chemoprevention allowed
  • No concurrent sex hormonal therapy (e.g., birth control pills or ovarian hormonal replacement therapy)

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy
  • No other concurrent radiotherapy for this breast cancer

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent digitalis, beta-blockers, or calcium channel blockers for congestive heart failure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Monica N. Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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