Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant or Adjuvant Epirubicin, Cyclophosphamide, and Paclitaxel in Treating Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

1 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Epirubicin and Cyclophosphamide Followed by Paclitaxel at 10-11 Days Interval for Women With Early Breast Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Giving chemotherapy drugs after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: Pilot trial to study the effectiveness of neoadjuvant or adjuvant epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel in treating women who have stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility and safety of neoadjuvant or adjuvant epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel, in terms of the absence of any grade 3 or higher toxicity (aside from alopecia), in women with high-risk stage I-III breast cancer.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Neoadjuvant or adjuvant EC therapy: Patients receive epirubicin IV over 3-5 minutes and cyclophosphamide IV (EC) on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 2-9 or 10. Treatment repeats every 10-11 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Neoadjuvant or adjuvant paclitaxel therapy: After the completion of EC therapy, patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive G-CSF as in EC therapy. Treatment repeats every 10-11 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients who have not had prior surgery undergo definitive surgery after the completion of chemotherapy. Patients also may receive adjuvant radiotherapy and/or hormonal therapy at the discretion of the treating physician.

Patients are followed every 4 months for 3 years and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 11-38 patients will be accrued for this study within 1 year.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast

    • Stage I, II, or III
    • Inflammatory breast cancer allowed

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • SGOT/SGPT no greater than ULN AND alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • LVEF at least lower limit of normal by MUGA or echocardiogram
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure
  • No arrhythmia requiring medical therapy
  • No myocardial infarction within the past year

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergy/hypersensitivity to any of the study drugs or other drugs formulated with Cremophor EL
  • No psychiatric illness that would preclude understanding of the nature of the study or study compliance
  • No active unresolved infection
  • No peripheral neuropathy greater than grade 1
  • No other nonmammary malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No concurrent medical condition that would preclude study participation in the judgment of the investigator

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 12 months since prior immunotherapy for prior breast cancer
  • No prior or concurrent biologic therapy or immunotherapy for this breast cancer

Chemotherapy

  • More than 12 months since prior chemotherapy for prior breast cancer
  • No prior anthracycline (i.e., doxorubicin or epirubicin) and taxane therapy
  • No prior or other concurrent chemotherapy for this breast cancer

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal therapy for chemoprevention

    • Prior hormonal therapy for chemoprevention allowed
  • No concurrent sex hormonal therapy (e.g., birth control pills or ovarian hormonal replacement therapy)

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy
  • No other concurrent radiotherapy for this breast cancer

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent digitalis, beta-blockers, or calcium channel blockers for congestive heart failure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Pharmacia
Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica N. Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-092
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-03092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren