Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant or Adjuvant Epirubicin, Cyclophosphamide, and Paclitaxel in Treating Women With Stage I, Stage II, or Stage III Breast Cancer

perjantai 1. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot Study of Epirubicin and Cyclophosphamide Followed by Paclitaxel at 10-11 Days Interval for Women With Early Breast Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Giving chemotherapy drugs after surgery may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: Pilot trial to study the effectiveness of neoadjuvant or adjuvant epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel in treating women who have stage I, stage II, or stage III breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the feasibility and safety of neoadjuvant or adjuvant epirubicin, cyclophosphamide, and paclitaxel, in terms of the absence of any grade 3 or higher toxicity (aside from alopecia), in women with high-risk stage I-III breast cancer.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Neoadjuvant or adjuvant EC therapy: Patients receive epirubicin IV over 3-5 minutes and cyclophosphamide IV (EC) on day 1 and filgrastim (G-CSF) subcutaneously on days 2-9 or 10. Treatment repeats every 10-11 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Neoadjuvant or adjuvant paclitaxel therapy: After the completion of EC therapy, patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1. Patients also receive G-CSF as in EC therapy. Treatment repeats every 10-11 days for 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients who have not had prior surgery undergo definitive surgery after the completion of chemotherapy. Patients also may receive adjuvant radiotherapy and/or hormonal therapy at the discretion of the treating physician.

Patients are followed every 4 months for 3 years and then every 6 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 11-38 patients will be accrued for this study within 1 year.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the breast

    • Stage I, II, or III
    • Inflammatory breast cancer allowed

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Sex

  • Female

Menopausal status

  • Not specified

Performance status

  • ECOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN) AND alkaline phosphatase no greater than ULN OR
  • SGOT/SGPT no greater than ULN AND alkaline phosphatase no greater than 4 times ULN

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • LVEF at least lower limit of normal by MUGA or echocardiogram
  • No unstable angina
  • No congestive heart failure
  • No arrhythmia requiring medical therapy
  • No myocardial infarction within the past year

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior allergy/hypersensitivity to any of the study drugs or other drugs formulated with Cremophor EL
  • No psychiatric illness that would preclude understanding of the nature of the study or study compliance
  • No active unresolved infection
  • No peripheral neuropathy greater than grade 1
  • No other nonmammary malignancy within the past 5 years except adequately treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No concurrent medical condition that would preclude study participation in the judgment of the investigator

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • More than 12 months since prior immunotherapy for prior breast cancer
  • No prior or concurrent biologic therapy or immunotherapy for this breast cancer

Chemotherapy

  • More than 12 months since prior chemotherapy for prior breast cancer
  • No prior anthracycline (i.e., doxorubicin or epirubicin) and taxane therapy
  • No prior or other concurrent chemotherapy for this breast cancer

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal therapy for chemoprevention

    • Prior hormonal therapy for chemoprevention allowed
  • No concurrent sex hormonal therapy (e.g., birth control pills or ovarian hormonal replacement therapy)

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy
  • No other concurrent radiotherapy for this breast cancer

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent digitalis, beta-blockers, or calcium channel blockers for congestive heart failure

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Pharmacia
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica N. Fornier, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-092
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-03092

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa