Alemtuzumab para tratar la miositis por cuerpos de inclusión esporádica

Este estudio examinará la seguridad y la eficacia de alemtuzumab (Campath® (marca registrada)) para mejorar la fuerza muscular en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica (s-IBM). La enfermedad muscular inflamatoria más común en personas mayores de 50 años, s-IBM, progresa de manera constante, lo que lleva a una debilidad severa y atrofia de los músculos de los brazos y las piernas. Se desconoce la causa del s-IBM, pero puede ser una enfermedad autoinmune, en la cual las células inmunitarias del cuerpo (glóbulos blancos) atacan y destruyen partes del músculo. Alemtuzumab es un anticuerpo fabricado en laboratorio actualmente aprobado para tratar ciertas leucemias. También se ha utilizado para tratar pacientes con enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide, vasculitis, esclerosis múltiple y rechazo de tejido asociado con trasplantes. Alemtuzumab destruye los glóbulos blancos que tienen una proteína llamada CD52 en su superficie y que podría estar entre las células que atacan los músculos.

Los pacientes con s-IBM son elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con exámenes físicos y neurológicos, análisis de sangre y un electrocardiograma. Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:

• Administración de Campath: Los pacientes son admitidos en el Centro Clínico NIH durante 1 a 1-1/2 semanas para recibir infusiones intravenosas de Campath, administradas en días alternos para un total de 4 infusiones.
• Visitas de seguimiento después de las infusiones: los pacientes son monitoreados hasta por 1 año con análisis de sangre periódicos, exámenes físicos y neurológicos, historial médico, mediciones de la fuerza muscular y una revisión de los síntomas, incluida la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
• Linfaféresis: los pacientes se someten a este procedimiento para recolectar grandes cantidades de glóbulos blancos dos veces, una al comienzo del estudio y otra vez después de 6 meses. La sangre se extrae a través de una aguja en una vena del brazo y fluye a través de una máquina que la separa en sus componentes por centrifugación (rotación). Se extraen los glóbulos blancos y el plasma y se devuelven los glóbulos rojos y las plaquetas a los pacientes a través de la misma aguja o de otra aguja en el otro brazo.
• Biopsia muscular: Las biopsias musculares se realizan en el quirófano bajo anestesia local. Se hace una pequeña incisión en el muslo o en la parte superior del brazo y se extrae una pequeña porción de músculo. Las biopsias se realizan al comienzo del estudio y nuevamente después de 6 meses.