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Alemtuzumab para tratar miosite esporádica de corpos de inclusão

16 de junho de 2010 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efeitos de um anticorpo monoclonal depletor de células T, alemtuzumabe, em pacientes com miosite por corpos de inclusão: um estudo clínico-patológico piloto

Este estudo examinará a segurança e a eficácia do alentuzumabe (Campath® (marca registrada)) para melhorar a força muscular em pacientes com miosite esporádica por corpos de inclusão (s-IBM). A doença muscular inflamatória mais comum em pessoas com mais de 50 anos de idade, a s-IBM progride de forma constante, levando a fraqueza severa e perda dos músculos dos braços e pernas. A causa da s-IBM não é conhecida, mas pode ser uma doença autoimune, na qual as células imunes do corpo (glóbulos brancos) atacam e destroem partes do músculo. O alemtuzumabe é um anticorpo produzido em laboratório atualmente aprovado para o tratamento de certas leucemias. Também tem sido usado para tratar pacientes com condições autoimunes, como artrite reumatóide, vasculite, esclerose múltipla e rejeição de tecidos associada a transplantes. O alemtuzumabe destrói os glóbulos brancos que possuem uma proteína chamada CD52 em sua superfície e que pode estar entre as células que atacam os músculos.

Os pacientes com s-IBM são elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com exames físicos e neurológicos, exames de sangue e um eletrocardiograma. Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:

  • Administração de Campath: Os pacientes são internados no NIH Clinical Center por 1 a 1-1/2 semanas para infusões intravenosas de Campath, administradas em dias alternados, totalizando 4 infusões.
  • Visitas de acompanhamento após as infusões: Os pacientes são monitorados por até 1 ano com exames de sangue periódicos, exames físicos e neurológicos, histórico médico, medições de força muscular e uma revisão dos sintomas, incluindo a capacidade de realizar atividades da vida diária.
  • Linfaférese: Os pacientes passam por este procedimento para coletar grandes números de glóbulos brancos duas vezes - uma vez no início do estudo e novamente após 6 meses. O sangue é retirado por uma agulha em uma veia do braço e flui por uma máquina que o separa em seus componentes por centrifugação (giro). Os glóbulos brancos e o plasma são removidos e os glóbulos vermelhos e as plaquetas são devolvidos aos pacientes pela mesma agulha ou por outra agulha no outro braço.
  • Biópsia muscular: As biópsias musculares são feitas na sala de cirurgia sob anestesia local. Uma pequena incisão é feita na coxa ou na parte superior do braço e um pequeno pedaço de músculo é removido. As biópsias são feitas no início do estudo e novamente após 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A miosite esporádica de corpos de inclusão (IBMs) é a doença muscular mais comum em pacientes acima de 50 anos. É uma miopatia inflamatória mediada por células T CD8+ citotóxicas sensibilizadas que se expandem in situ de forma clonal e invadem as fibras musculares que expressam MHC-I. O antígeno reconhecido pelas células T é desconhecido. A doença é progressiva, resiste às imunoterapias atualmente disponíveis e leva ao confinamento em cadeira de rodas. Espera-se que a aplicação de estratégias terapêuticas com agentes que destroem os clones de células T e a investigação da especificidade antigênica das células T endomisiais melhore nossa compreensão da causa da s-IBM e leve à melhora clínica. O presente estudo destina-se a: a) testar em um estudo piloto a segurança, a depleção de células T das células T endomisiais e a eficácia clínica do anticorpo monoclonal Alemtuzumab em 20 pacientes com s-IBM seguidos por 12 meses por avaliação quantitativa seriada do músculo força; b) explorar o espectro de antígenos reconhecidos pelas células T extraídas de espécimes de biópsia muscular, procurando por peptídeos imunodominantes usando bibliotecas de peptídeos combinados sintéticos de varredura posicional, antes e após a terapia; ec) determinar a relação recíproca entre a resposta clínica e os mediadores inflamatórios do endomísio antes e após o tratamento. Prevê-se que o estudo possa levar à identificação de antígenos putativos que desencadeiam a doença, esclarecer a importância da inflamação e dos depósitos amilóides na lesão da fibra muscular e fornecer uma nova terapia para pacientes com s-IBM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Apenas os pacientes que estão atualmente inscritos no protocolo 02-N-0121 Study of Immune Dysregulation in Patients with Sporadic Inclusion Body Myosite (s-IBM) serão considerados para inscrição no protocolo 04-N-0133.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Pacientes com diagnóstico confirmado de s-IBM dispostos a se submeter à terapia com Alemtuzumab.

Vontade e capacidade legal para dar e assinar o consentimento informado do estudo.

Disponibilidade para deslocamento ao Centro Clínico para estudos planejados e tratamento conforme exigido pelo protocolo.

Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante e por seis meses após o término do tratamento.

Disponibilidade de tecido para testes. Isso incluirá linfócitos musculares e do sangue periférico isolados por meio de linfocitaférese ou flebotomia de rotina.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Terapia com drogas imunossupressoras no momento ou 6 meses antes da inscrição. Especificamente, os candidatos podem não estar tomando Prednisona, ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato de mofetil, agentes antilinfócitos, metotrexato de ciclofosfamida ou outros agentes cujo uso concomitante pode aumentar a toxicidade de Alemtuzumabe.

Quaisquer dificuldades médicas ou pessoais que impeçam visitas de acompanhamento em série.

Qualquer malignidade ativa.

Coagulopatia significativa ou necessidade de terapia anticoagulante que contra-indicaria o protocolo.

Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm(3).

Hemoglobina inferior a 9,0 mg/dl.

Qualquer síndrome de imunodeficiência conhecida incluía infecção por HIV.

Qualquer história de insuficiência cardíaca, doença vascular importante ou doença arterial coronariana instável.

Qualquer história de edema sistêmico ou pulmonar.

Qualquer história de tratamento anterior com anticorpos monoclonais ou sensibilidade ao medicamento do estudo (Alemtuzumab), regime de pré-medicação ou agentes profiláticos.

História de hipotensão crônica (PAS menor que 100 mmHg).

Qualquer condição médica que provavelmente aumentaria o risco de efeitos colaterais do medicamento do estudo ou confundiria a interpretação dos dados, incluindo infecções ativas.

Gravidez e amamentação ativa (amamentação).

História de doença tireoidiana descontrolada ou história de tireoidite autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração na força muscular aos 6 meses em 15%.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040133
  • 04-N-0133

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Miosite, Corpo de Inclusão

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