Mejora dopaminérgica del aprendizaje y la memoria en la afasia
4 de octubre de 2013 actualizado por: University Hospital Muenster
Mejora dopaminérgica del aprendizaje y la memoria (LL_001, Proyecto sobre afasia)
El propósito de este estudio es determinar si la levodopa, en combinación con un entrenamiento del lenguaje de alta frecuencia, es eficaz para mejorar el desempeño de la denominación en pacientes con afasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro trabajo anterior muestra que la d-anfetamina y el precursor de la dopamina levodopa mejoran notablemente el éxito en el aprendizaje de palabras en sujetos sanos.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, investigamos si la administración diaria de levodopa, junto con varias horas de entrenamiento del lenguaje todos los días, mejorará significativamente la capacidad de nombrar en pacientes con afasia en comparación con la administración de placebo.
Además, examinamos con imágenes de resonancia magnética qué regiones del cerebro deben estar funcionalmente intactas para una mejora dopaminérgica de la terapia del lenguaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48129
- Dept. of Neurology, University Hospital Muenster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con afasia:
- Accidente cerebrovascular unilateral (ictus) en el territorio de la arteria media
- Tiempo post inicio: > 6 meses
- Afasia con anomia
- Edad entre 18-75 años
- Diestro premórbido
- Idioma principal: alemán
Criterios de exclusión para pacientes y controles sanos:
- Alergia conocida a levodopa o tartrazina
- Historial de medicación/abuso de drogas
- Abstinencia aguda de nicotina o > 15 cigarrillos por día
- > 6 tazas/vasos de café, bebidas con cafeína o bebidas energéticas al día
- > 50 gramos de alcohol al día
- Hipertonía severa (sístole >180 mm Hg)
- Arterioesclerosis severa
- Diabetes, asma o glaucoma
- Discapacidad auditiva severa
- Evidencia de daño hipocampal severo
- Depresión premórbida o psicosis
- Medicamentos con agonistas o antagonistas de la dopamina
- síntomas parkinsonianos
- Cambios en la medicación anticonvulsiva durante la semana anterior a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento en el rendimiento de denominación (porcentaje correcto) a través de levodopa en comparación con placebo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada fase de tratamiento
|
inmediatamente después de cada fase de tratamiento
|
|
Patrón de actividad cerebral en pacientes entrenados con éxito
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada fase de tratamiento
|
inmediatamente después de cada fase de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estabilidad del rendimiento de nombres después de un mes y seis meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
desde 1 mes hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Caterina Breitenstein, PhD, Dept. of Neurology, University Hospital Muenster, Germany
- Silla de estudio: Stefan Knecht, MD, Dept. of Neurology, University Hospital Muenster, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knecht S, Breitenstein C, Bushuven S, Wailke S, Kamping S, Floel A, Zwitserlood P, Ringelstein EB. Levodopa: faster and better word learning in normal humans. Ann Neurol. 2004 Jul;56(1):20-6. doi: 10.1002/ana.20125.
- Breitenstein C, Knecht S. [Language acquisition and statistical learning]. Nervenarzt. 2003 Feb;74(2):133-43. doi: 10.1007/s00115-002-1466-1. German.
- Breitenstein C, Wailke S, Bushuven S, Kamping S, Zwitserlood P, Ringelstein EB, Knecht S. D-amphetamine boosts language learning independent of its cardiovascular and motor arousing effects. Neuropsychopharmacology. 2004 Sep;29(9):1704-14. doi: 10.1038/sj.npp.1300464.
- Breitenstein C, Korsukewitz C, Baumgartner A, Floel A, Zwitserlood P, Dobel C, Knecht S. L-dopa does not add to the success of high-intensity language training in aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2015;33(2):115-20. doi: 10.3233/RNN-140435.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Carrera
- Afasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Levodopa
Otros números de identificación del estudio
- LL_001, Project on aphasia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .