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Un análisis de la respuesta del endotelio microvascular tumoral humano a la radiación ionizante

23 de julio de 2014 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Los médicos extraerán un poco de tejido del tejido extirpado durante la cirugía para estudiar cómo responden los vasos sanguíneos del tumor a la radioterapia. El tejido obtenido se utilizará para determinar cómo responden estos vasos sanguíneos tumorales a la radioterapia administrada al tumor, después de que se haya extirpado. Esta radiación se administra en el laboratorio de investigación. Esta investigación se lleva a cabo con el fin de desarrollar nuevos métodos para tratar tumores mediante radioterapia. No se realizará ninguna cirugía adicional para obtener estas muestras, y solo se utilizarán los materiales que queden después de que se hayan completado todas las pruebas de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si los conceptos establecidos en modelos de ratón de la respuesta microvascular del tumor a la terapia de radiación ionizante (IR) son aplicables a los tumores humanos para comenzar a establecer que la participación de la respuesta endotelial es un objetivo válido para la IR. en tumores humanos. Se aislará una parte del tumor de las personas que hayan firmado un consentimiento informado para este protocolo y se sometan a una cirugía en los Servicios de neurocirugía, colorrectal y ginecología, cabeza y cuello, urología y hepatobiliar del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. El tejido tumoral se obtendrá de la muestra quirúrgica en patología después de que se hayan obtenido las muestras adecuadas para fines de diagnóstico. El tejido tumoral se irradiará ex vivo y se determinará la respuesta endotelial microvascular. A partir de muestras de tamaño adecuado, se aislará una población de células endoteliales tumorales puras y se determinará la respuesta a la IR.

Resultados primarios:

  • Determinar si el endotelio microvascular de un tumor humano muestra parámetros de dosis similares a los del endotelio de un tumor de ratón.

Resultados secundarios:

  • Para determinar si el endotelio tumoral aislado hasta casi homogeneidad demuestra parámetros de dosis similares a los utilizados en la radioterapia de dosis única de tumores cerebrales.
  • Determinar si el endotelio microvascular de tumores de diferente tipo se comporta de manera similar en su respuesta a la RI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

sometido a cirugía en los servicios de neurocirugía, hepatobiliar, colorrectal, urología, cabeza y cuello, ginecología, GMT y servicios torácicos en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se considera que tienen un volumen tumoral adecuado para estos estudios, al menos un tumor de 2 x 2 x 2 cm3 mediante examen físico, estudios de imágenes o informes de colonoscopia.
  • Los tumores primarios o recurrentes son elegibles
  • Los pacientes deben ser candidatos aptos para la cirugía.
  • Pacientes que han firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se consideran candidatos aptos para la cirugía
  • Pacientes que han recibido radioterapia previa al tumor que se va a extirpar
  • Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la extirpación del tumor.
  • Pacientes que están embarazadas
  • Los pacientes pueden optar por ser excluidos en cualquier momento.
  • Los menores están excluidos de este estudio porque se espera que haya muy pocos menores con los tipos de tumores que los investigadores están evaluando en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Los experimentos del Grupo A se llevarán a cabo para determinar si el endotelio microvascular del tumor humano muestra parámetros de dosis similares a los del endotelio del tumor del ratón, y si el endotelio microvascular de los tumores de diferentes tipos se comporta de manera similar en su respuesta a la IR.
Los tumores se cortarán en fragmentos de 0,5 cm, se incubarán en medio de cultivo y luego se irradiarán para evaluar la cinética y la dependencia de la dosis de la respuesta apoptótica endotelial. Irradiaremos fragmentos tumorales ex vivo a 0, 7, 13, 15, 17 y 25 Gy.
B
Los experimentos del Grupo B se llevarán a cabo para determinar si el endotelio tumoral aislado casi en homogeneidad demuestra parámetros de dosis similares a los utilizados en la radioterapia de dosis única de tumores cerebrales.
Se requerirán fragmentos de tejido de una cantidad total de al menos 4x4x4 cm3. Para cada tumor también se hará un bloque de parafina para tinción de rutina e IHQ. A continuación, se expondrán poblaciones de células endoteliales (al menos 500 células) a radiación a 0, 7, 11, 13, 15, 17 y 25 Gy y se recolectarán a las 4, 5 y 8 horas después de la IR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta apoptótica
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta de radiación apoptótica máxima se obtendrá para cada tipo de tumor y el resultado se comparará con el de los experimentos con ratones en García-Barros (sin pruebas formales, solo declaraciones cualitativas).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Zelefsky, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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