- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00132704
Un análisis de la respuesta del endotelio microvascular tumoral humano a la radiación ionizante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si los conceptos establecidos en modelos de ratón de la respuesta microvascular del tumor a la terapia de radiación ionizante (IR) son aplicables a los tumores humanos para comenzar a establecer que la participación de la respuesta endotelial es un objetivo válido para la IR. en tumores humanos. Se aislará una parte del tumor de las personas que hayan firmado un consentimiento informado para este protocolo y se sometan a una cirugía en los Servicios de neurocirugía, colorrectal y ginecología, cabeza y cuello, urología y hepatobiliar del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. El tejido tumoral se obtendrá de la muestra quirúrgica en patología después de que se hayan obtenido las muestras adecuadas para fines de diagnóstico. El tejido tumoral se irradiará ex vivo y se determinará la respuesta endotelial microvascular. A partir de muestras de tamaño adecuado, se aislará una población de células endoteliales tumorales puras y se determinará la respuesta a la IR.
Resultados primarios:
- Determinar si el endotelio microvascular de un tumor humano muestra parámetros de dosis similares a los del endotelio de un tumor de ratón.
Resultados secundarios:
- Para determinar si el endotelio tumoral aislado hasta casi homogeneidad demuestra parámetros de dosis similares a los utilizados en la radioterapia de dosis única de tumores cerebrales.
- Determinar si el endotelio microvascular de tumores de diferente tipo se comporta de manera similar en su respuesta a la RI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se considera que tienen un volumen tumoral adecuado para estos estudios, al menos un tumor de 2 x 2 x 2 cm3 mediante examen físico, estudios de imágenes o informes de colonoscopia.
- Los tumores primarios o recurrentes son elegibles
- Los pacientes deben ser candidatos aptos para la cirugía.
- Pacientes que han firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se consideran candidatos aptos para la cirugía
- Pacientes que han recibido radioterapia previa al tumor que se va a extirpar
- Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la extirpación del tumor.
- Pacientes que están embarazadas
- Los pacientes pueden optar por ser excluidos en cualquier momento.
- Los menores están excluidos de este estudio porque se espera que haya muy pocos menores con los tipos de tumores que los investigadores están evaluando en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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A
Los experimentos del Grupo A se llevarán a cabo para determinar si el endotelio microvascular del tumor humano muestra parámetros de dosis similares a los del endotelio del tumor del ratón, y si el endotelio microvascular de los tumores de diferentes tipos se comporta de manera similar en su respuesta a la IR.
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Los tumores se cortarán en fragmentos de 0,5 cm, se incubarán en medio de cultivo y luego se irradiarán para evaluar la cinética y la dependencia de la dosis de la respuesta apoptótica endotelial.
Irradiaremos fragmentos tumorales ex vivo a 0, 7, 13, 15, 17 y 25 Gy.
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B
Los experimentos del Grupo B se llevarán a cabo para determinar si el endotelio tumoral aislado casi en homogeneidad demuestra parámetros de dosis similares a los utilizados en la radioterapia de dosis única de tumores cerebrales.
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Se requerirán fragmentos de tejido de una cantidad total de al menos 4x4x4 cm3.
Para cada tumor también se hará un bloque de parafina para tinción de rutina e IHQ.
A continuación, se expondrán poblaciones de células endoteliales (al menos 500 células) a radiación a 0, 7, 11, 13, 15, 17 y 25 Gy y se recolectarán a las 4, 5 y 8 horas después de la IR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta apoptótica
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta de radiación apoptótica máxima se obtendrá para cada tipo de tumor y el resultado se comparará con el de los experimentos con ratones en García-Barros (sin pruebas formales, solo declaraciones cualitativas).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zelefsky, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Otros números de identificación del estudio
- 04-109
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