- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00132704
Uma análise da resposta do endotélio microvascular de tumor humano à radiação ionizante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se os conceitos estabelecidos em modelos de camundongos da resposta microvascular do tumor à terapia com radiação ionizante (IR) são aplicáveis a tumores humanos, a fim de começar a estabelecer que o envolvimento da resposta endotelial é um alvo válido para IR em tumores humanos. Uma parte do tumor será isolada de indivíduos que assinaram o consentimento informado para este protocolo e estão passando por cirurgia nos Serviços de Neurocirurgia, Colorretal e Ginecologia, Cabeça e Pescoço, Urologia e Hepatobiliar no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. O tecido tumoral será obtido da amostra cirúrgica em patologia após a obtenção de amostras adequadas para fins de diagnóstico. O tecido tumoral será irradiado ex vivo e a resposta endotelial microvascular será determinada. A partir de espécimes de tamanho adequado, uma população pura de células endoteliais tumorais será isolada e a resposta à IR será determinada.
Resultados primários:
- Determinar se o endotélio microvascular de tumor humano exibe parâmetros de dose semelhantes aos do endotélio de tumor de camundongo.
Resultados Secundários:
- Determinar se o endotélio do tumor isolado até quase a homogeneidade demonstra parâmetros de dose semelhantes aos usados na radioterapia de dose única de tumores cerebrais.
- Determinar se o endotélio microvascular de tumores de diferentes tipos se comporta de maneira semelhante em sua resposta à IR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentam volume tumoral adequado para esses estudos, pelo menos um tumor de 2 x 2 x 2 cm3 por exame físico, estudos de imagem ou relatórios de colonoscopia
- Tumores primários ou recorrentes são elegíveis
- Os pacientes devem ser candidatos adequados para cirurgia
- Pacientes que assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são considerados candidatos adequados para cirurgia
- Pacientes que receberam radioterapia prévia para remoção do tumor
- Pacientes que receberam quimioterapia dentro de 6 meses após a remoção do tumor
- Pacientes grávidas
- Os pacientes podem optar por serem excluídos a qualquer momento
- Os menores são excluídos deste estudo porque espera-se que haja muito poucos menores com os tipos de tumor que os investigadores estão avaliando neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
A
Os experimentos do Grupo A serão conduzidos para determinar se o endotélio microvascular de tumores humanos apresenta parâmetros de dosagem semelhantes aos do endotélio tumoral de camundongos e se o endotélio microvascular de tumores de diferentes tipos se comporta de maneira semelhante em sua resposta à IR.
|
Os tumores serão cortados em fragmentos de 0,5cm, incubados em meio de cultura e então irradiados para avaliação da cinética e dose-dependência da resposta apoptótica endotelial.
Iremos irradiar fragmentos tumorais ex vivo a 0, 7, 13, 15, 17 e 25 Gy.
|
B
Os experimentos no Grupo B serão conduzidos a fim de determinar se o endotélio tumoral isolado quase homogeneamente demonstra parâmetros de dose semelhantes aos usados na radioterapia de dose única de tumores cerebrais.
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Fragmentos de tecido de uma quantidade total de pelo menos 4x4x4 cm3 serão necessários.
Para cada tumor também será feito um bloco de parafina para coloração de rotina e IHC.
Populações de células endoteliais (pelo menos 500 células) serão então expostas à radiação em 0, 7, 11, 13, 15, 17 e 25 Gy e coletadas em 4, 5 e 8 horas após a IR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resposta apoptótica
Prazo: 2 anos
|
O pico de resposta de radiação apoptótica será obtido para cada tipo de tumor e o resultado comparado com o dos experimentos com camundongos em Garcia-Barros (sem testes formais, apenas declarações qualitativas).
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zelefsky, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- 04-109
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