- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00132704
Analýza odezvy mikrovaskulárního endotelu lidského nádoru na ionizující záření
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda jsou koncepty zavedené na myších modelech nádorové mikrovaskulární odpovědi na terapii ionizujícím zářením (IR) aplikovatelné na lidské nádory, aby bylo možné začít prokázat, že zapojení endoteliální odpovědi je platným cílem pro IR. u lidských nádorů. Část nádoru bude izolována od jedinců, kteří podepsali informovaný souhlas s tímto protokolem a podstupují chirurgický zákrok na oddělení neurochirurgie, kolorektálního oddělení a gynekologie, hlavy a krku, urologie a hepatobiliárních služeb v centru pro rakovinu Memorial Sloan-Kettering. Nádorová tkáň bude odebrána z chirurgického vzorku v patologii poté, co byly získány adekvátní vzorky pro diagnostické účely. Nádorová tkáň bude ozářena ex vivo a bude stanovena mikrovaskulární endoteliální odpověď. Ze vzorků adekvátní velikosti bude izolována čistá populace nádorových endoteliálních buněk a bude stanovena odpověď na IR.
Primární výsledky:
- Stanovit, zda mikrovaskulární endotel lidského nádoru vykazuje podobné parametry dávky jako endotel myšího nádoru.
Sekundární výsledky:
- Stanovit, zda nádorový endotel izolovaný téměř homogenně vykazuje parametry dávky podobné těm, které se používají při jednodávkové radioterapii mozkových nádorů.
- Zjistit, zda se mikrovaskulární endotel nádorů různých typů chová ve své odpovědi na IR podobným způsobem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých se má za to, že mají dostatečný objem nádoru pro tyto studie, nádor o velikosti alespoň 2 x 2 x 2 cm3 podle fyzikálního vyšetření, zobrazovacích studií nebo zpráv z kolonoskopie
- Vhodné jsou primární nebo recidivující nádory
- Pacienti musí být vhodnými kandidáty na operaci
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou považováni za vhodné kandidáty na operaci
- Pacienti, kteří předtím podstoupili radiační terapii na odstraňovaný nádor
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii do 6 měsíců po odstranění nádoru
- Pacientky, které jsou těhotné
- Pacienti se mohou kdykoli rozhodnout, že budou vyloučeni
- Nezletilí jsou z této studie vyloučeni, protože se očekává, že bude velmi málo nezletilých s typy nádorů, které vyšetřovatelé v této studii hodnotí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
A
Experimenty ve skupině A budou provedeny za účelem stanovení, zda mikrovaskulární endotel lidského nádoru vykazuje podobné parametry dávky jako endotel myšího nádoru a zda se mikrovaskulární endotel nádorů různých typů chová podobným způsobem ve své odpovědi na IR.
|
Nádory budou nakrájeny na 0,5 cm fragmenty, inkubovány v kultivačním médiu a poté ozářeny pro vyhodnocení kinetiky a závislosti na dávce endoteliální apoptotické odpovědi.
Nádorové fragmenty budeme ozařovat ex vivo 0, 7, 13, 15, 17 a 25 Gy.
|
B
Experimenty ve skupině B budou provedeny za účelem stanovení, zda nádorový endotel izolovaný téměř homogenně vykazuje parametry dávky podobné těm, které se používají při radioterapii mozkových nádorů s jednou dávkou.
|
Budou vyžadovány úlomky tkáně o celkovém množství alespoň 4x4x4 cm3.
Pro každý nádor bude také vyroben parafínový blok pro rutinní barvení a IHC.
Populace endoteliálních buněk (alespoň 500 buněk) pak budou vystaveny záření o 0, 7, 11, 13, 15, 17 a 25 Gy a sklizeny 4, 5 a 8 hodin po IR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
apoptotickou reakci
Časové okno: 2 roky
|
Maximální apoptotická radiační odezva bude získána pro každý typ nádoru a výsledek bude porovnán s experimentem na myších v Garcia-Barros (žádné formální testování, pouze kvalitativní vyjádření).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zelefsky, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Metastázy rakoviny plic do CNS (adenokarcinomy)
- Melanom metastázuje do CNS
- Metastázy rakoviny prsu do CNS (duktální karcinomy)
- Gliomy centrálního nervového systému
- Kolorektální karcinomy (adenokarcinomy)
- Rakoviny vaječníků (papilární serózní karcinomy)
- Endometriální karcinomy (endometrioidní karcinomy)
- Rakovina děložního čípku (skvamocelulární karcinom)
- Sarkomy (liposarkomy a leiomyosarkomy)
- Hrudní mezoteliomy
- Kolorektální karcinom metastatický do jater
- Primární adenokarcinomy plic
- Primární spinocelulární karcinomy plic
- Rakovina pankreatu-adenokarcinom
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary plic
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Sarkom
- Novotvary, tuková tkáň
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Malobuněčný karcinom plic
- Melanom
- Liposarkom
Další identifikační čísla studie
- 04-109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko