Vacuna A/H5N1 en niños sanos de 2 a 9 años

Los objetivos de este estudio son evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad del nivel de dosificación de 45 microgramos de la vacuna monovalente contra el subvirión del virus de la influenza A/H5N1 administrada por vía intramuscular (IM) a niños sanos. El objetivo principal de este estudio es determinar si este nivel de dosificación de H5N1 dará como resultado que una proporción aceptable de niños logre un título de anticuerpos posvacunación potencialmente protector (asignado provisionalmente como un título sérico neutralizante de 1:40, según estudios realizados en Hong Kong). Kong durante el brote de H5N1 de 1997). Aproximadamente 130 niños sanos, de 2 a 9 años de edad, se inscribirán en este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para recibir al menos 2 y hasta 3 dosis de una vacuna inactivada contra la influenza A/H5N1 en un Dosis de 45 microgramos. Se inscribirán cien sujetos y se asignarán aleatoriamente al grupo de dosis de la vacuna contra la influenza A/H5N1 y 20 sujetos al grupo de placebo (en una proporción de 5:1). Los sujetos serán estratificados en 2 grupos de edad (2 a 5 años y 6 a 9 años). Se administrará la vacuna o el placebo en el deltoides. Los sujetos aleatorizados para recibir la vacuna recibirán 2 dosis de la vacuna con un intervalo de aproximadamente 28 días. Aproximadamente en el mes 5, se llamará a los padres o tutores de los sujetos para recordarles la visita de seguimiento de los 6 meses. En la visita de los 6 meses, los sujetos serán evaluados en busca de eventos adversos graves (SAE) y la asignación aleatoria, es decir, a la vacuna o al placebo, se revelará al sujeto y a los padres o tutores. Si los datos que evalúan una tercera dosis de la vacuna contra la influenza A/H5N1 en adultos muestran una mayor inmunogenicidad, a los padres o tutores de los sujetos que recibieron la vacuna se les ofrecerá una tercera dosis, con una extracción de sangre adicional inmediatamente antes de la tercera dosis y 28 días y 6 meses después. La extracción de sangre 6 meses después de la dosis 3 es opcional. Para los sujetos asignados al placebo, se ofrecerá a los padres o tutores la oportunidad de inscribir al sujeto en un protocolo abierto separado si se determina que el régimen de 2 dosis administrado a los receptores de la vacuna es seguro e inmunogénico. Los criterios de valoración principales del estudio incluyen: información sobre eventos adversos (AE) y SAE (solicitada en la clínica y mediante ayudas para la memoria, medicamentos concomitantes y evaluaciones físicas específicas periódicas, según se indique); proporción de sujetos que lograron un título de anticuerpos neutralizantes en suero de 1:40 contra el virus de la influenza A/H5N1 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna (aproximadamente el día 56); y el título medio geométrico (GMT) y la frecuencia de aumentos de 4 veces o más en la inhibición de la hemaglutinación y títulos de anticuerpos neutralizantes 28 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna (aproximadamente el día 56). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen: proporción de sujetos que lograron un título de anticuerpos neutralizantes en suero de 1:40 contra el virus de la influenza A/H5N1 1 y 6 meses después de recibir la primera y la tercera dosis (si se administrará la tercera dosis [consulte el diseño del estudio ]) de vacuna; GMT y la frecuencia de aumentos de 4 veces o más en el título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación sérica 1 y 6 meses después de recibir la primera y tercera dosis (si se administrará una tercera dosis [consulte el diseño del estudio]) de la vacuna; y el desarrollo de respuestas de anticuerpos séricos contra variantes del virus de la influenza H5N1 modificadas antigénicamente. Este estudio está vinculado al protocolo 06-0072.