A/H5N1-rokote terveille 2–9-vuotiaille lapsille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terveille lapsille intramuskulaarisesti (IM) annetun monovalentin subvirioni-influenssa A/H5N1 -virusrokotteen 45 mikrogramman annostustason turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, johtaako tämä H5N1-annostustaso siihen, että hyväksyttävä osuus lapsista saavuttaa mahdollisesti suojaavan rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin (väliaikaisesti määritetty seerumin neutraloivaksi tiitteriksi 1:40 Hongissa tehtyjen tutkimusten perusteella) Kong vuoden 1997 H5N1-epidemian aikana). Noin 130 tervettä lasta, iältään 2–9 vuotta, otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen saadakseen vähintään 2 ja enintään 3 annosta inaktivoitua influenssa A/H5N1 -rokotetta 45 mikrogramman annos. Sata henkilöä otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti influenssa A/H5N1 -rokotteen annosryhmään ja 20 potilasta lumelääkeryhmään (suhteessa 5:1). Koehenkilöt jaetaan kahteen ikäryhmään (2-5-vuotiaat ja 6-9-vuotiaat). Rokote tai lumelääke annetaan hartialihakseen. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan rokotetta, saavat 2 annosta rokotetta noin 28 päivän välein. Noin kuukauden 5 kohdalla koehenkilön vanhemmat tai huoltajat kutsutaan muistuttamaan heitä kuuden kuukauden seurantakäynnistä. Kuuden kuukauden käynnillä koehenkilöt arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE) varalta, ja satunnaistaminen eli rokote tai lumelääke paljastetaan tutkittavalle ja vanhemmille tai huoltajille. Jos aikuisten influenssa A/H5N1 -rokotteen kolmatta annosta arvioivat tiedot osoittavat parantuneen immunogeenisyyden, rokotteen saaneiden koehenkilöiden vanhemmille tai huoltajille tarjotaan kolmas annos sekä ylimääräinen verenotto välittömästi ennen kolmatta annosta ja 28 päivää ja 6 kuukausia sen jälkeen. 6 kuukauden verenotto annoksen 3 jälkeen on valinnainen. Lumelääkettä saavien potilaiden vanhemmille tai huoltajille tarjotaan mahdollisuus rekisteröidä potilas erilliseen avoimeen protokollaan, jos rokotteen saajille annettu 2 annoksen hoito-ohjelma todetaan turvalliseksi ja immunogeeniseksi. Tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat: haittatapahtumat (AE) ja SAE-tiedot (tilataan klinikalla ja muistin apuvälineiden, samanaikaisten lääkkeiden ja määräajoin kohdistettujen fyysisten arvioiden kautta, kuten on osoitettu); potilaiden osuus, jotka saavuttivat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan ​​28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen (noin päivä 56); ja geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys hemagglutinaation estämisessä ja neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä 28 päivää toisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen (noin päivä 56). Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin 1:40 influenssa A/H5N1 -virusta vastaan ​​1 ja 6 kuukautta ensimmäisen ja kolmannen annoksen saamisen jälkeen (jos kolmas annos annetaan [katso tutkimussuunnitelma ]) rokotteen; GMT ja seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterin 4-kertaisten tai suurempien nousujen esiintymistiheys 1 ja 6 kuukautta ensimmäisen ja kolmannen (jos kolmas annos annetaan [katso tutkimussuunnitelma]) rokoteannoksen saamisen jälkeen; ja seerumin vasta-ainevasteiden kehittäminen influenssa H5N1 -viruksen antigeenisesti ajautuneita variantteja vastaan. Tämä tutkimus liittyy protokollaan 06-0072.