Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar el efecto de las cápsulas de inhalación de tiotropio (Spiriva) sobre la magnitud del ejercicio, medido con un acelerómetro, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas para evaluar el efecto de las cápsulas de inhalación de tiotropio sobre la magnitud del ejercicio, medido con un acelerómetro, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El objetivo de este estudio es determinar si el tiotropio (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg una vez al día por inhalación oral en comparación con el placebo aumenta la magnitud de la actividad física diaria observada en pacientes con EPOC, medida con un acelerómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 3 meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para comparar con placebo el efecto a largo plazo de las cápsulas de inhalación de tiotropio sobre la actividad física diaria en pacientes con EPOC.
Los fármacos se administrarán en forma de cápsulas de inhalación de tiotropio o placebo, una vez al día por la mañana.
El registro de la actividad física diaria mediante el acelerómetro se realizará en todas las visitas del estudio excepto en la Visita 1. El acelerómetro se utilizará durante el período de cinco días, de jueves a lunes, más cercano a la visita correspondiente.
Las pruebas de función pulmonar se realizarán en la Visita 1 (visita de selección), la Visita 2 (visita inicial) y las visitas de estudio (Visitas 3 a 5) con las restricciones detalladas en el protocolo del ensayo.
Hipótesis de estudio:
La hipótesis nula es que no hay diferencia entre el tiotropio (Spiriva) y el placebo en cuanto a la magnitud del ejercicio medido con un acelerómetro. La hipótesis alternativa es que existe una diferencia entre el tiotropio (Spiriva) y el placebo en cuanto a la magnitud del ejercicio medido con un acelerómetro.
Comparación(es):
La diferencia en la actividad física medida en unidades de magnitud vectorial (VMU) por el acelerómetro triaxial Stayhealthy RT3 al final del período de tratamiento de tres meses en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13597
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania, 14057
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Fürth, Alemania, 90762
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting, Alemania, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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Hamburg, Alemania, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
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Hannover, Alemania, 30159
- Allergomedic
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Köln, Alemania, 50922
- Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
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Rüdersdorf, Alemania, 15562
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- 1796 Summer Street
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Respiratory/ Research Lab
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P4
- Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Department of respiratory medicine
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Alcalá de Henares (Madrid), España, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Campdevànol (Girona), España, 17530
- Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
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Cáceres, España, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche (Alicante), España, 02303
- Hospital General de Elche
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Escaldes-Engordany, España
- Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
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La Roca del Vallés (Barcelona), España, 08430
- Centro de Asistencia Primaria de la Roca
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28006
- Hospital De La Princesa
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Málaga, España, 29080
- Hospital Virgen de la Victoria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GPC antes de participar en el ensayo.
Diagnóstico de EPOC y cumple los siguientes criterios espirométricos:
- Los pacientes deben presentar una obstrucción de las vías respiratorias relativamente estable*
- Un FEV1 <= 65 % del valor normal previsto y un FEV1 <= 70 % de la FVC, en la visita 1 (cribado). Esto debe confirmarse en la visita 2 (línea de base).
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
- Los pacientes deben ser fumadores o exfumadores con antecedentes de haber fumado al menos 10 paquetes-año.
- Los pacientes deben ser capaces de realizar todas las pruebas relacionadas con el estudio, incluida la espirometría lenta y forzada y la prueba de caminata de 6 minutos, exactamente como lo exige el protocolo.
- Los pacientes deben poder inhalar el medicamento por medio del HandiHaler.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán aquellos pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC.
- Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de 1 hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia durante el estudio.
- Pacientes con cualquier infección del tracto respiratorio en las últimas seis semanas antes de la visita de selección (Visita 1) o durante el período de preinclusión, antes de la Visita 2 (línea de base).
- Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia, o que presenten un recuento total de eosinófilos >= 600 mm3. No se realizará un nuevo recuento de eosinófilos en estos pacientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Criterio de valoración principal: la variable principal de eficacia será la diferencia en la actividad física medida en unidades de magnitud vectorial (VMU) por el acelerómetro triaxial Stayhealthy RT3 al final del período de tratamiento de tres meses en comparación con el placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Pruebas de función pulmonar, distancia recorrida en la 6MWD, escala Modified Borg Dyspnea, CV medida por el CRQ, uso de salbutamol de rescate y variables de seguridad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Bromuro de tiotropio
- Bromuros
Otros números de identificación del estudio
- 205.269
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