만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 가속도계를 사용하여 측정한 운동 강도에 대한 티오트로피움 흡입 캡슐(Spiriva)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 시험
2013년 10월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 가속도계를 사용하여 측정한 운동 강도에 대한 Tiotropium 흡입 캡슐의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 시험.
이 연구의 목적은 티오트로피움(Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18mcg 1일 1회 경구 흡입이 위약과 비교하여 가속도계를 사용하여 측정한 COPD 환자에서 관찰되는 일일 신체 활동의 크기를 증가시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COPD 환자의 일일 신체 활동에 대한 티오트로피움 흡입 캡슐의 장기적 효과를 위약과 비교하기 위한 3개월, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
약물은 아침에 1일 1회 복용하는 티오트로피움 또는 위약의 흡입 캡슐 형태로 투여됩니다.
가속도계를 사용한 일일 신체 활동 기록은 방문 1 이외의 모든 연구 방문에서 수행됩니다. 가속도계는 해당 방문에 가장 가까운 목요일부터 월요일까지 5일 동안 사용됩니다.
폐 기능 시험은 방문 1(선별 방문), 방문 2(기준선 방문) 및 연구 방문(방문 3 내지 5)에서 시험 프로토콜에 설명된 제한 사항과 함께 수행될 것입니다.
연구 가설:
귀무가설은 가속도계로 측정한 운동량에 대해 티오트로피움(Spiriva)과 위약 간에 차이가 없다는 것입니다. 대안 가설은 가속도계로 측정한 운동의 크기와 관련하여 티오트로피움(Spiriva)과 위약 사이에 차이가 있다는 것입니다.
비교:
위약과 비교하여 3개월의 치료 기간 말기에 3축 Stayhealthy RT3 가속도계에 의해 벡터 크기 단위(VMU)로 측정된 신체 활동의 차이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13597
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일, 14057
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donaustauf, 독일, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Fürth, 독일, 90762
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting, 독일, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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Hamburg, 독일, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
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Hannover, 독일, 30159
- Allergomedic
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Köln, 독일, 50922
- Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
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Rüdersdorf, 독일, 15562
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alcalá de Henares (Madrid), 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Campdevànol (Girona), 스페인, 17530
- Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
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Cáceres, 스페인, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche (Alicante), 스페인, 02303
- Hospital General de Elche
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Escaldes-Engordany, 스페인
- Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
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La Roca del Vallés (Barcelona), 스페인, 08430
- Centro de Asistencia Primaria de la Roca
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Málaga, 스페인, 29080
- Hospital Virgen de la Victoria
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 1796 Summer Street
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Respiratory/ Research Lab
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1P4
- Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Department of respiratory medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GPC 지침에 따라 사전 동의서에 서명해야 합니다.
COPD 진단 및 다음 폐활량 측정 기준 충족:
- 환자는 상대적으로 안정적인* 기도 폐쇄가 있어야 합니다.
- 방문 1(스크리닝)에서 FEV1 <= 예상 정상 값의 65% 및 FEV1 <= FVC의 70%. 이는 방문 2(기준선)에서 확인되어야 합니다.
- 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 환자는 흡연자이거나 적어도 10갑년 동안 흡연한 이력이 있는 과거 흡연자여야 합니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 천천히 강제 폐활량 측정 및 6분 보행 테스트를 포함하여 연구와 관련된 모든 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.
- 환자는 HandiHaler를 통해 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
- 주간 산소 요법을 하루 1시간 이상 규칙적으로 사용하는 환자는 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 산소 요법을 중단할 수 없을 것입니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 지난 6주 동안 또는 방문 2(기준선) 이전의 준비 기간 동안 호흡기 감염이 있는 환자.
- 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 과거력이 있거나 총 호산구 수가 600 mm3 이상인 환자. 이 환자들에게는 새로운 호산구 수를 측정하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종료점: 1차 유효성 변수는 위약과 비교하여 3개월 치료 기간 종료 시점에 3축 Stayhealthy RT3 가속도계에 의해 벡터 크기 단위(VMU)로 측정된 신체 활동의 차이입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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폐 기능 테스트, 6MWD에서 다루는 거리, Modified Borg Dyspnea 척도, CRQ로 측정한 QoL, 구조 살부타몰 사용 및 안전 변수.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.269
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로