Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende studie om het effect van Tiotropium-inhalatiecapsules (Spiriva) op de mate van inspanning te evalueren, gemeten met behulp van een versnellingsmeter, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

31 oktober 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende studie om het effect van Tiotropium-inhalatiecapsules op de mate van inspanning te evalueren, gemeten met behulp van een versnellingsmeter, bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Het doel van deze studie is om te bepalen of tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg eenmaal daags via orale inhalatie in vergelijking met placebo de omvang van de dagelijkse fysieke activiteit waargenomen bij COPD-patiënten verhoogt, gemeten met behulp van een versnellingsmeter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3 maanden durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om het langetermijneffect van tiotropium-inhalatiecapsules op de dagelijkse lichamelijke activiteit bij patiënten met COPD te vergelijken met placebo.

De medicijnen worden toegediend in de vorm van inhalatiecapsules van tiotropium of placebo, eenmaal daags 's ochtends ingenomen.

De registratie van dagelijkse fysieke activiteit met behulp van de versnellingsmeter zal worden uitgevoerd bij alle studiebezoeken behalve bezoek 1. De versnellingsmeter wordt gebruikt gedurende de periode van vijf dagen, van donderdag tot maandag, die het dichtst bij het overeenkomstige bezoek ligt.

De longfunctietesten zullen worden uitgevoerd bij bezoek 1 (screeningsbezoek), bezoek 2 (baselinebezoek) en studiebezoeken (bezoeken 3 tot 5) met de beperkingen die in het onderzoeksprotocol worden beschreven.

Studie hypothese:

De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen tiotropium (Spiriva) en placebo wat betreft de omvang van de inspanning gemeten met een versnellingsmeter. De alternatieve hypothese is dat er een verschil is tussen tiotropium (Spiriva) en placebo wat betreft de omvang van de inspanning gemeten met een versnellingsmeter.

Vergelijking(en):

Het verschil in fysieke activiteit gemeten in vectormagnitude-eenheden (VMU's) door de triaxiale Stayhealthy RT3-versnellingsmeter aan het einde van de behandelingsperiode van drie maanden in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • 1796 Summer Street
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Respiratory/ Research Lab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P4
        • Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Department of respiratory medicine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Fürth, Duitsland, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Allergomedic
      • Köln, Duitsland, 50922
        • Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
      • Rüdersdorf, Duitsland, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanje, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Campdevànol (Girona), Spanje, 17530
        • Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
      • Cáceres, Spanje, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanje, 02303
        • Hospital General de Elche
      • Escaldes-Engordany, Spanje
        • Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanje, 08430
        • Centro de Asistencia Primaria de la Roca
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Málaga, Spanje, 29080
        • Hospital Virgen de la Victoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat in overeenstemming is met de ICH-GPC-richtlijnen

  • Diagnose van COPD en voldoet aan de volgende spirometrische criteria:

    • De patiënten moeten een relatief stabiele* luchtwegobstructie hebben
    • Een FEV1 <= 65% van de voorspelde normale waarde en een FEV1 <= 70% van de FVC, bij bezoek 1 (screening). Dit moet worden bevestigd bij bezoek 2 (baseline).
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder.
  • De patiënten moeten rokers of ex-rokers zijn met een voorgeschiedenis van minstens 10 pakjaren.
  • De patiënten moeten alle tests met betrekking tot het onderzoek kunnen uitvoeren, inclusief de langzame en geforceerde spirometrie en de 6 minuten looptest, precies zoals vereist in het protocol.
  • De patiënten moeten de medicatie kunnen inhaleren door middel van de HandiHaler.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere significante ziekten dan COPD worden uitgesloten.
  • Patiënten die regelmatig meer dan 1 uur per dag zuurstoftherapie overdag gebruiken en naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen afzien van het gebruik van zuurstoftherapie tijdens het onderzoek.
  • Patiënten met een luchtweginfectie in de afgelopen zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of tijdens de inloopperiode, voorafgaand aan Bezoek 2 (basislijn).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie, of met een totaal aantal eosinofielen >= 600 mm3. Bij deze patiënten zal geen nieuwe eosinofielentelling worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Primair eindpunt: De primaire werkzaamheidsvariabele is het verschil in fysieke activiteit gemeten in vectormagnitude-eenheden (VMU's) door de triaxiale Stayhealthy RT3-versnellingsmeter aan het einde van de behandelperiode van drie maanden in vergelijking met placebo.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Longfunctietesten, afgelegde afstand in de 6MWD, Modified Borg Dyspnea-schaal, QoL gemeten door de CRQ, gebruik van reddingssalbutamol en veiligheidsvariabelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.269

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren