Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12 veckor lång studie för att utvärdera effekten av Tiotropium-inhalationskapslar (Spiriva) på träningsstorleken, mätt med en accelerometer, hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

31 oktober 2013 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12 veckor lång studie för att utvärdera effekten av Tiotropium-inhalationskapslar på träningsstorleken, mätt med en accelerometer, hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Syftet med denna studie är att fastställa om tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg en gång dagligen genom oral inhalation jämfört med placebo ökar omfattningen av den dagliga fysiska aktiviteten som observeras hos KOL-patienter, mätt med en accelerometer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 3 månader lång multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att jämföra med placebo den långsiktiga effekten av tiotropiuminhalationskapslar på daglig fysisk aktivitet hos patienter med KOL.

Läkemedlen kommer att administreras i form av inhalationskapslar av tiotropium eller placebo, som tas en gång dagligen på morgonen.

Registreringen av daglig fysisk aktivitet med accelerometern kommer att utföras vid alla studiebesök förutom besök 1. Accelerometern kommer att användas under femdagarsperioden, från torsdag till måndag, närmast motsvarande besök.

Lungfunktionstesterna kommer att utföras vid besök 1 (screeningbesök), besök 2 (baslinjebesök) och studiebesök (besök 3 till 5) med de begränsningar som anges i prövningsprotokollet.

Studiehypotes:

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan tiotropium (Spiriva) och placebo när det gäller storleken på träningen mätt med en accelerometer. Den alternativa hypotesen är att det finns en skillnad mellan tiotropium (Spiriva) och placebo när det gäller storleken på träningen mätt med en accelerometer.

Jämförelse(r):

Skillnaden i fysisk aktivitet mätt i vektorstorleksenheter (VMU) av den triaxiala Stayhealthy RT3 accelerometern i slutet av den tre månader långa behandlingsperioden jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • 1796 Summer Street
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Respiratory/ Research Lab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P4
        • Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Department of respiratory medicine
  • Spanien
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Campdevànol (Girona), Spanien, 17530
        • Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
      • Cáceres, Spanien, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spanien, 02303
        • Hospital General de Elche
      • Escaldes-Engordany, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spanien, 08430
        • Centro de Asistencia Primaria de la Roca
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Spanien, 29080
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Fürth, Tyskland, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Allergomedic
      • Köln, Tyskland, 50922
        • Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GPC:s riktlinjer innan de deltar i prövningen

  • Diagnos av KOL och uppfyller följande spirometriska kriterier:

    • Patienterna måste uppvisa relativt stabil* luftvägsobstruktion
    • En FEV1 <= 65 % av det förväntade normalvärdet och ett FEV1 <= 70 % av FVC, vid besök 1 (screening). Detta måste bekräftas vid besök 2 (baslinje).
  • Manliga eller kvinnliga patienter som är 40 år eller äldre.
  • Patienterna måste vara rökare eller före detta rökare med en historia av att ha rökt minst 10 pack-år.
  • Patienterna måste kunna utföra alla tester relaterade till studien, inklusive den långsamma och forcerade spirometrin och 6 minuters gångtestet, precis som krävs i protokollet.
  • Patienterna måste kunna andas in medicinen med hjälp av HandiHaler.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra betydande sjukdomar än KOL kommer att exkluderas.
  • Patienter som regelbundet använder syrgasbehandling dagtid mer än 1 timme per dag och enligt utredarens uppfattning kommer inte att kunna avstå från att använda syrgasbehandling under studien.
  • Patienter med någon luftvägsinfektion under de senaste sex veckorna före screeningbesöket (besök 1) eller under inkörningsperioden, före besök 2 (baslinje).
  • Patienter med en tidigare historia av astma, allergisk rinit eller atopi, eller som har ett totalt antal eosinofiler >= 600 mm3. Inget nytt antal eosinofiler kommer att göras hos dessa patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primärt effektmått: Den primära effektvariabeln kommer att vara skillnaden i fysisk aktivitet mätt i vektorstorleksenheter (VMU) av den triaxiala Stayhealthy RT3-accelerometern i slutet av den tre månader långa behandlingsperioden jämfört med placebo.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Lungfunktionstester, tillryggalagt avstånd i 6MWD, Modifierad Borg Dyspné-skalan, QoL mätt med CRQ, användning av räddningssalbutamol och säkerhetsvariabler.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2005

Avslutad studie

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2005

Första postat (Uppskatta)

5 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 205.269

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera