Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat a tiotropium inhalációs kapszulák (Spiriva) hatásának értékelésére az edzés nagyságára, gyorsulásmérővel mérve, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
2013. október 31. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hetes vizsgálat a tiotropium inhalációs kapszulák hatásának értékelésére az edzés nagyságára, gyorsulásmérővel mérve, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi egyszeri orális inhalációval adott 18 mcg tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) a placebóhoz képest növeli-e a COPD-s betegek napi fizikai aktivitásának nagyságát, gyorsulásmérővel mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3 hónapos, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a tiotropium inhalációs kapszuláknak a COPD-ben szenvedő betegek napi fizikai aktivitására gyakorolt hosszú távú hatását placebóval hasonlítja össze.
A gyógyszereket tiotropium vagy placebo inhalációs kapszulák formájában adják be, naponta egyszer, reggel.
A napi fizikai aktivitás gyorsulásmérővel történő rögzítése az 1. látogatáson kívül minden tanulmányi látogatáson megtörténik. A gyorsulásmérőt a megfelelő látogatáshoz legközelebb eső ötnapos periódusban, csütörtöktől hétfőig használják.
A tüdőfunkciós vizsgálatokat az 1. látogatáson (szűrővizit), a 2. látogatáson (alapvizit) és a tanulmányi látogatásokon (3-5. vizit) végzik, a vizsgálati protokollban részletezett korlátozásokkal.
Tanulmányi hipotézis:
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a tiotropium (Spiriva) és a placebo között a gyorsulásmérővel mért edzés nagyságát illetően. Az alternatív hipotézis az, hogy különbség van a tiotropium (Spiriva) és a placebo között a gyorsulásmérővel mért edzés nagyságát illetően.
Összehasonlítás(ok):
A három hónapos kezelési időszak végén a három hónapos kezelési időszak végén a három hónapos Stayhealthy RT3 gyorsulásmérővel vektor magnitúdó egységekben (VMU) mért fizikai aktivitás különbsége a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- 1796 Summer Street
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Respiratory/ Research Lab
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P4
- Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Department of respiratory medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13597
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14057
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Donaustauf, Németország, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
-
Fürth, Németország, 90762
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gauting, Németország, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
-
Großhansdorf, Németország, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
-
Hamburg, Németország, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
-
Hannover, Németország, 30159
- Allergomedic
-
Köln, Németország, 50922
- Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
-
Rüdersdorf, Németország, 15562
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares (Madrid), Spanyolország, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Campdevànol (Girona), Spanyolország, 17530
- Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
-
Cáceres, Spanyolország, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche (Alicante), Spanyolország, 02303
- Hospital General de Elche
-
Escaldes-Engordany, Spanyolország
- Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
-
La Roca del Vallés (Barcelona), Spanyolország, 08430
- Centro de Asistencia Primaria de la Roca
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Málaga, Spanyolország, 29080
- Hospital Virgen de la Victoria
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt minden betegnek alá kell írnia az ICH-GPC irányelveinek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
A COPD diagnózisa, és megfelel a következő spirometriai kritériumoknak:
- A betegeknek viszonylag stabil* légúti elzáródást kell mutatniuk
- A FEV1 <= az előre jelzett normál érték 65%-a és a FEV1 <= az FVC 70%-a az 1. vizitnél (szűrés). Ezt meg kell erősíteni a 2. látogatáskor (alapállapot).
- 40 éves vagy annál idősebb férfi vagy női betegek.
- A betegeknek dohányzóknak vagy volt dohányzóknak kell lenniük, akiknek a kórtörténete legalább 10 csomagéven át dohányzott.
- A betegeknek képesnek kell lenniük a vizsgálathoz kapcsolódó összes vizsgálat elvégzésére, beleértve a lassú és kényszerített spirometriát és a 6 perces séta tesztet is, pontosan a protokollban előírtak szerint.
- A betegeknek be kell tudni lélegezni a gyógyszert a HandiHaler segítségével.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli jelentős betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akik rendszeresen napi 1 óránál hosszabb ideig használnak nappali oxigénterápiát, és a vizsgáló véleménye szerint nem tartózkodhatnak az oxigénterápia alkalmazásától a vizsgálat során.
- Bármilyen légúti fertőzésben szenvedő betegek a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben (1. vizit) vagy a bejáratási időszakban, a 2. vizit előtt (alapállapot).
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis vagy atópia szerepel, vagy akiknél az eozinofil összszám >= 600 mm3. Ezeknél a betegeknél nem végeznek új eozinofilszámot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Elsődleges végpont: Az elsődleges hatékonysági változó a három hónapos kezelési periódus végén a három hónapos kezelési időszak végén a vektoros magnitúdó egységekben (VMU) mért fizikai aktivitás különbsége lesz a placebóhoz képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Tüdőfunkciós tesztek, megtett távolság a 6MWD-ben, Módosított Borg Dyspnea skála, CRQ által mért QoL, mentő szalbutamol használata és biztonsági változók.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 2.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.269
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .