Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane per valutare l'effetto delle capsule per inalazione di tiotropio (Spiriva) sull'entità dell'esercizio, misurato utilizzando un accelerometro, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane per valutare l'effetto delle capsule per inalazione di tiotropio sull'entità dell'esercizio, misurato utilizzando un accelerometro, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'obiettivo di questo studio è determinare se il tiotropio (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg una volta al giorno per inalazione orale rispetto al placebo aumenta l'entità dell'attività fisica giornaliera osservata nei pazienti con BPCO, misurata utilizzando un accelerometro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di 3 mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per confrontare con il placebo l'effetto a lungo termine delle capsule per inalazione di tiotropio sull'attività fisica quotidiana nei pazienti con BPCO.
I farmaci verranno somministrati sotto forma di capsule per inalazione di tiotropio o placebo, assunti una volta al giorno al mattino.
La registrazione dell'attività fisica giornaliera utilizzando l'accelerometro verrà effettuata in tutte le visite di studio diverse dalla Visita 1. L'accelerometro verrà utilizzato per il periodo di cinque giorni, dal giovedì al lunedì, più vicino alla visita corrispondente.
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti alla Visita 1 (visita di screening), Visita 2 (visita basale) e visite di studio (Visite da 3 a 5) con le restrizioni dettagliate nel protocollo di sperimentazione.
Ipotesi di studio:
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza tra tiotropio (Spiriva) e placebo per quanto riguarda l'entità dell'esercizio misurata con un accelerometro. L'ipotesi alternativa è che vi sia una differenza tra tiotropio (Spiriva) e placebo per quanto riguarda l'entità dell'esercizio misurata con un accelerometro.
Confronto/i:
La differenza nell'attività fisica misurata in unità di grandezza vettoriale (VMU) dall'accelerometro triassiale Stayhealthy RT3 alla fine del periodo di trattamento di tre mesi rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- 1796 Summer Street
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Respiratory/ Research Lab
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P4
- Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
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Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Department of respiratory medicine
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Berlin, Germania, 13597
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania, 14057
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donaustauf, Germania, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Fürth, Germania, 90762
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting, Germania, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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Hamburg, Germania, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
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Hannover, Germania, 30159
- Allergomedic
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Köln, Germania, 50922
- Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
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Rüdersdorf, Germania, 15562
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alcalá de Henares (Madrid), Spagna, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Campdevànol (Girona), Spagna, 17530
- Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
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Cáceres, Spagna, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche (Alicante), Spagna, 02303
- Hospital General de Elche
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Escaldes-Engordany, Spagna
- Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
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La Roca del Vallés (Barcelona), Spagna, 08430
- Centro de Asistencia Primaria de la Roca
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa
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Málaga, Spagna, 29080
- Hospital Virgen de la Victoria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato coerente con le linee guida ICH-GPC prima della partecipazione allo studio
Diagnosi di BPCO e soddisfa i seguenti criteri spirometrici:
- I pazienti devono presentare un'ostruzione delle vie aeree relativamente stabile*
- Un FEV1 <= 65% del valore normale previsto e un FEV1 <= 70% della FVC, alla visita 1 (screening). Ciò deve essere confermato alla visita 2 (basale).
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
- I pazienti devono essere fumatori o ex fumatori con una storia di aver fumato almeno 10 pacchetti-anno.
- I pazienti devono essere in grado di eseguire tutti i test relativi allo studio, compresa la spirometria lenta e forzata e il test del cammino di 6 minuti, esattamente come previsto dal protocollo.
- I pazienti devono essere in grado di inalare il farmaco mediante HandiHaler.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi quei pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO.
- Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di 1 ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante lo studio.
- Pazienti con qualsiasi infezione del tratto respiratorio nelle ultime sei settimane prima della visita di screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio, prima della Visita 2 (basale).
- Pazienti con una storia pregressa di asma, rinite allergica o atopia o che presentano una conta totale degli eosinofili >= 600 mm3. In questi pazienti non verrà effettuata una nuova conta degli eosinofili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Endpoint primario: la variabile di efficacia primaria sarà la differenza nell'attività fisica misurata in unità di grandezza vettoriale (VMU) dall'accelerometro triassiale Stayhealthy RT3 alla fine del periodo di trattamento di tre mesi rispetto al placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Test di funzionalità polmonare, distanza percorsa nel 6MWD, scala di dispnea di Borg modificata, QoL misurata dal CRQ, uso di salbutamolo di salvataggio e variabili di sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205.269
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