Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers studie for å evaluere effekten av Tiotropium inhalasjonskapsler (Spiriva) på treningsstørrelsen, målt med et akselerometer, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

31. oktober 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12 ukers studie for å evaluere effekten av Tiotropium-inhalasjonskapsler på omfanget av trening, målt med et akselerometer, hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Målet med denne studien er å finne ut om tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg én gang daglig ved oral inhalasjon sammenlignet med placebo øker omfanget av daglig fysisk aktivitet observert hos KOLS-pasienter, målt ved hjelp av et akselerometer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 3 måneders, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å sammenligne med placebo langtidseffekten av tiotropium inhalasjonskapsler på daglig fysisk aktivitet hos pasienter med KOLS.

Legemidlene vil bli administrert i form av inhalasjonskapsler av tiotropium eller placebo, tatt en gang daglig om morgenen.

Registrering av daglig fysisk aktivitet ved bruk av akselerometeret vil bli utført ved alle studiebesøk bortsett fra besøk 1. Akselerometeret vil bli brukt i femdagersperioden, fra torsdag til mandag, nærmest det tilsvarende besøket.

Lungefunksjonstestene vil bli utført ved besøk 1 (screeningbesøk), besøk 2 (baseline-besøk) og studiebesøk (besøk 3 til 5) med restriksjonene beskrevet i prøveprotokollen.

Studiehypotese:

Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom tiotropium (Spiriva) og placebo når det gjelder omfanget av trening målt med et akselerometer. Den alternative hypotesen er at det er en forskjell mellom tiotropium (Spiriva) og placebo når det gjelder omfanget av trening målt med et akselerometer.

Sammenligning(er):

Forskjellen i fysisk aktivitet målt i vektorstørrelsesenheter (VMUs) av det triaksiale Stayhealthy RT3-akselerometeret ved slutten av den tre måneder lange behandlingsperioden sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • 1796 Summer Street
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Respiratory/ Research Lab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P4
        • Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Department of respiratory medicine
  • Spania
      • Alcalá de Henares (Madrid), Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Campdevànol (Girona), Spania, 17530
        • Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
      • Cáceres, Spania, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Spania, 02303
        • Hospital General de Elche
      • Escaldes-Engordany, Spania
        • Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Spania, 08430
        • Centro de Asistencia Primaria de la Roca
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Spania, 29080
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Fürth, Tyskland, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Allergomedic
      • Köln, Tyskland, 50922
        • Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
      • Rüdersdorf, Tyskland, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke i samsvar med ICH-GPC-retningslinjene før de deltar i forsøket

  • Diagnose av KOLS og oppfyller følgende spirometriske kriterier:

    • Pasientene må ha relativt stabil* luftveisobstruksjon
    • En FEV1 <= 65 % av den forutsagte normalverdien og en FEV1 <= 70 % av FVC, ved besøk 1 (screening). Dette må bekreftes ved besøk 2 (grunnlinje).
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter på 40 år eller eldre.
  • Pasientene må være røykere eller eks-røykere med en historie på å ha røykt minst 10 pakkeår.
  • Pasientene må være i stand til å utføre alle testene relatert til studien, inkludert langsom og tvungen spirometri og 6 minutters gangetest, nøyaktig som påkrevd i protokollen.
  • Pasientene skal kunne inhalere medisinene ved hjelp av HandiHaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre betydelige sykdommer enn KOLS vil bli ekskludert.
  • Pasienter som regelmessig bruker oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag og etter etterforskerens mening vil ikke kunne avstå fra bruk av oksygenbehandling under studien.
  • Pasienter med luftveisinfeksjon de siste seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i løpet av innkjøringsperioden før besøk 2 (grunnlinje).
  • Pasienter med tidligere astma, allergisk rhinitt eller atopi, eller som har et totalt eosinofiltall >= 600 mm3. Ingen ny eosinofiltall vil bli utført hos disse pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Primært endepunkt: Den primære effektvariabelen vil være forskjellen i fysisk aktivitet målt i vektorstørrelsesenheter (VMUs) av det triaksiale Stayhealthy RT3-akselerometeret ved slutten av den tre måneder lange behandlingsperioden sammenlignet med placebo.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lungefunksjonstester, tilbakelagt distanse i 6MWD, Modifisert Borg Dyspné-skala, QoL målt ved CRQ, bruk av redningssalbutamol og sikkerhetsvariabler.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205.269

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere