Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę wpływu kapsułek do inhalacji tiotropium (Spiriva) na intensywność ćwiczeń, mierzoną za pomocą akcelerometru, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

31 października 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę wpływu kapsułek do inhalacji tiotropium na intensywność ćwiczeń, mierzoną za pomocą akcelerometru, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Celem tego badania jest określenie, czy tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg raz dziennie przez inhalację doustną w porównaniu z placebo zwiększa wielkość dziennej aktywności fizycznej obserwowanej u pacjentów z POChP, mierzonej za pomocą akcelerometru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 3-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu porównanie z placebo długoterminowego wpływu kapsułek do inhalacji tiotropium na codzienną aktywność fizyczną u pacjentów z POChP.

Leki będą podawane w postaci kapsułek do inhalacji tiotropium lub placebo, przyjmowanych raz dziennie, rano.

Rejestracja dziennej aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru będzie prowadzona na wszystkich wizytach studyjnych innych niż Wizyta 1. Akcelerometr będzie używany przez okres pięciu dni, od czwartku do poniedziałku, najbliżej odpowiedniej wizyty.

Badania czynności płuc zostaną przeprowadzone podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa), wizyty 2 (wizyta wyjściowa) i wizyt badawczych (wizyty 3 do 5) z ograniczeniami wyszczególnionymi w protokole badania.

Hipoteza badawcza:

Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między tiotropium (Spiriva) a placebo pod względem wielkości wysiłku mierzonego akcelerometrem. Alternatywna hipoteza głosi, że istnieje różnica między tiotropium (Spiriva) a placebo pod względem wielkości wysiłku mierzonego akcelerometrem.

Porównanie:

Różnica w aktywności fizycznej mierzonej w jednostkach wielkości wektorowej (VMU) za pomocą trójosiowego akcelerometru Stayhealthy RT3 na koniec trzymiesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá de Henares (Madrid), Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Campdevànol (Girona), Hiszpania, 17530
        • Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
      • Cáceres, Hiszpania, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche (Alicante), Hiszpania, 02303
        • Hospital General de Elche
      • Escaldes-Engordany, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • Centro de Asistencia Primaria de la Roca
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Hiszpania, 29080
        • Hospital Virgen de la Victoria
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • 1796 Summer Street
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Respiratory/ Research Lab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P4
        • Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Department of respiratory medicine
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13597
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Fürth, Niemcy, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Allergomedic
      • Köln, Niemcy, 50922
        • Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
      • Rüdersdorf, Niemcy, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody zgodny z wytycznymi ICH-GPC przed udziałem w badaniu

  • Rozpoznanie POChP i spełnia następujące kryteria spirometryczne:

    • Pacjenci muszą zgłaszać się ze stosunkowo stabilną* niedrożnością dróg oddechowych
    • FEV1 <= 65% przewidywanej wartości normalnej i FEV1 <= 70% FVC podczas wizyty 1. (badanie przesiewowe). Należy to potwierdzić podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
  • Pacjenci muszą być palaczami lub byłymi palaczami z historią palenia co najmniej 10 paczkolat.
  • Pacjenci muszą być w stanie wykonać wszystkie testy związane z badaniem, w tym spirometrię wolną i wymuszoną oraz test 6-minutowego marszu, dokładnie tak, jak jest to wymagane w protokole.
  • Pacjenci muszą być w stanie wdychać lek za pomocą HandiHaler.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad 1 godzinę dziennie iw opinii badacza nie będą mogli zrezygnować z tlenoterapii w trakcie badania.
  • Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym przed Wizytą 2 (poziom wyjściowy).
  • Pacjenci z astmą, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili >= 600 mm3. U tych pacjentów nie będzie wykonywane nowe oznaczenie liczby eozynofili.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędową zmienną skuteczności będzie różnica w aktywności fizycznej mierzonej w jednostkach wielkości wektorowej (VMU) za pomocą trójosiowego akcelerometru Stayhealthy RT3 na koniec trzymiesięcznego okresu leczenia w porównaniu z placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Testy czynnościowe płuc, przebyty dystans w skali 6MWD, zmodyfikowana skala duszności Borga, QoL mierzona za pomocą CRQ, zastosowanie doraźnego salbutamolu i zmienne bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.269

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj