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Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines pour évaluer l'effet des capsules d'inhalation de tiotropium (Spiriva) sur l'ampleur de l'exercice, mesuré à l'aide d'un accéléromètre, chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

31 octobre 2013 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de 12 semaines pour évaluer l'effet des capsules d'inhalation de tiotropium sur l'ampleur de l'exercice, mesuré à l'aide d'un accéléromètre, chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'objectif de cette étude est de déterminer si le tiotropium (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg une fois par jour par inhalation orale par rapport au placebo augmente l'amplitude de l'activité physique quotidienne observée chez les patients atteints de BPCO, mesurée à l'aide d'un accéléromètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 3 mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, visant à comparer à un placebo l'effet à long terme des capsules d'inhalation de tiotropium sur l'activité physique quotidienne chez les patients atteints de BPCO.

Les médicaments seront administrés sous forme de gélules pour inhalation de tiotropium ou de placebo, prises une fois par jour le matin.

L'enregistrement de l'activité physique quotidienne à l'aide de l'accéléromètre sera effectué lors de toutes les visites d'étude autres que la visite 1. L'accéléromètre sera utilisé pendant la période de cinq jours, du jeudi au lundi, la plus proche de la visite correspondante.

Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués lors de la visite 1 (visite de dépistage), de la visite 2 (visite de référence) et des visites d'étude (visites 3 à 5) avec les restrictions détaillées dans le protocole d'essai.

Hypothèse de l'étude :

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence entre le tiotropium (Spiriva) et le placebo en ce qui concerne l'ampleur de l'exercice mesuré avec un accéléromètre. L'hypothèse alternative est qu'il existe une différence entre le tiotropium (Spiriva) et le placebo en ce qui concerne l'ampleur de l'exercice mesuré avec un accéléromètre.

Comparaison(s) :

La différence d'activité physique mesurée en unités de magnitude vectorielle (VMU) par l'accéléromètre triaxial Stayhealthy RT3 à la fin de la période de traitement de trois mois par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Krankenhaus Donaustauf
      • Fürth, Allemagne, 90762
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Inamed Research GmbH & Co. KG
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20535
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Allergomedic
      • Köln, Allemagne, 50922
        • Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
      • Rüdersdorf, Allemagne, 15562
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • 1796 Summer Street
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Respiratory/ Research Lab
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P4
        • Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Department of respiratory medicine
  • Espagne
      • Alcalá de Henares (Madrid), Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Campdevànol (Girona), Espagne, 17530
        • Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
      • Cáceres, Espagne, 10001
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche (Alicante), Espagne, 02303
        • Hospital General de Elche
      • Escaldes-Engordany, Espagne
        • Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
      • La Roca del Vallés (Barcelona), Espagne, 08430
        • Centro de Asistencia Primaria de la Roca
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Málaga, Espagne, 29080
        • Hospital Virgen de la Victoria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé conforme aux directives ICH-GPC avant de participer à l'essai

  • Diagnostic de BPCO et répond aux critères spirométriques suivants :

    • Les patients doivent présenter une obstruction des voies respiratoires relativement stable*
    • Un VEMS <= 65 % de la valeur normale prédite et un VEMS <= 70 % de la CVF, à la visite 1 (dépistage). Cela doit être confirmé lors de la visite 2 (baseline).
  • Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus.
  • Les patients doivent être fumeurs ou ex-fumeurs ayant fumé au moins 10 paquets-années.
  • Les patients doivent être capables d'effectuer tous les tests liés à l'étude, y compris la spirométrie lente et forcée et le test de marche de 6 minutes, exactement comme requis dans le protocole.
  • Les patients doivent pouvoir inhaler le médicament à l'aide du HandiHaler.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies importantes autres que la MPOC seront exclus.
  • Les patients qui utilisent régulièrement l'oxygénothérapie de jour pendant plus d'une heure par jour et de l'avis de l'investigateur ne pourront pas s'abstenir d'utiliser l'oxygénothérapie pendant l'étude.
  • Patients ayant une infection des voies respiratoires au cours des six dernières semaines avant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de rodage, avant la visite 2 (ligne de base).
  • Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie, ou qui présentent un nombre total d'éosinophiles >= 600 mm3. Aucune nouvelle numération des éosinophiles ne sera entreprise chez ces patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Critère d'évaluation principal : la variable d'efficacité principale sera la différence d'activité physique mesurée en unités de magnitude vectorielle (VMU) par l'accéléromètre triaxial Stayhealthy RT3 à la fin de la période de traitement de trois mois par rapport au placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Tests de la fonction pulmonaire, distance parcourue dans le 6MWD, échelle de dyspnée de Borg modifiée, qualité de vie mesurée par le CRQ, utilisation de salbutamol de secours et variables de sécurité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2005

Première publication (Estimation)

5 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.269

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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