Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar o efeito das cápsulas de inalação de tiotrópio (Spiriva) na magnitude do exercício, medido usando um acelerômetro, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar o efeito das cápsulas de inalação de tiotrópio na magnitude do exercício, medido usando um acelerômetro, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
O objetivo deste estudo é determinar se tiotrópio (Spiriva, Bromuro de Tiotropio) 18 mcg uma vez ao dia por inalação oral em comparação com placebo aumenta a magnitude da atividade física diária observada em pacientes com DPOC, medida usando um acelerômetro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 3 meses, para comparar com placebo o efeito de longo prazo das cápsulas de inalação de tiotrópio na atividade física diária em pacientes com DPOC.
As drogas serão administradas na forma de cápsulas inalatórias de tiotrópio ou placebo, tomadas uma vez ao dia pela manhã.
O registro da atividade física diária usando o acelerômetro será realizado em todas as visitas do estudo, exceto na Visita 1. O acelerômetro será utilizado pelo período de cinco dias, de quinta a segunda-feira, mais próximo da visita correspondente.
Os testes de função pulmonar serão realizados na Visita 1 (visita de triagem), Visita 2 (visita inicial) e visitas de estudo (Visitas 3 a 5) com as restrições detalhadas no protocolo do estudo.
Hipótese do estudo:
A hipótese nula é que não há diferença entre tiotrópio (Spiriva) e placebo em relação à magnitude do exercício medido com um acelerômetro. A hipótese alternativa é que existe uma diferença entre tiotrópio (Spiriva) e placebo em relação à magnitude do exercício medido com um acelerômetro.
Comparação(ões):
A diferença na atividade física medida em unidades de magnitude vetorial (VMUs) pelo acelerômetro triaxial Stayhealthy RT3 no final do período de tratamento de três meses em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13597
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14057
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Krankenhaus Donaustauf
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Fürth, Alemanha, 90762
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting, Alemanha, 82131
- Inamed Research GmbH & Co. KG
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
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Hamburg, Alemanha, 20535
- Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus
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Hannover, Alemanha, 30159
- Allergomedic
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Köln, Alemanha, 50922
- Klinik III für Innere Medizin/ Pneumologie
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Rüdersdorf, Alemanha, 15562
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- 1796 Summer Street
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Respiratory/ Research Lab
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1P4
- Montreal Chest Institute of the Royal Victoria Hospital
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Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hôpital Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Department of respiratory medicine
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Alcalá de Henares (Madrid), Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Campdevànol (Girona), Espanha, 17530
- Centro de Asistencia Primaria de Campdevanol
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Cáceres, Espanha, 10001
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche (Alicante), Espanha, 02303
- Hospital General de Elche
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Escaldes-Engordany, Espanha
- Hospital Ntra. Sra. de Meritxell
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La Roca del Vallés (Barcelona), Espanha, 08430
- Centro de Asistencia Primaria de la Roca
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital de La Princesa
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Málaga, Espanha, 29080
- Hospital Virgen de la Victoria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem assinar um Termo de Consentimento Informado consistente com as diretrizes do ICH-GPC antes da participação no estudo
Diagnóstico de DPOC e atende aos seguintes critérios espirométricos:
- Os pacientes devem apresentar obstrução das vias aéreas relativamente estável*
- Um VEF1 <= 65% do valor normal previsto e um VEF1 <= 70% da CVF, na visita 1 (triagem). Isso deve ser confirmado na visita 2 (linha de base).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos.
- Os pacientes devem ser fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Os pacientes devem ser capazes de realizar todos os testes relacionados ao estudo, incluindo a espirometria lenta e forçada e o teste de caminhada de 6 minutos, exatamente conforme exigido no protocolo.
- Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação por meio do HandiHaler.
Critério de exclusão:
- Aqueles pacientes com doenças significativas além da DPOC serão excluídos.
- Os pacientes que usam regularmente oxigenoterapia diurna por mais de 1 hora por dia e, na opinião do investigador, serão incapazes de se abster do uso de oxigenoterapia durante o estudo.
- Pacientes com qualquer infecção do trato respiratório nas últimas seis semanas antes da visita de triagem (Visita 1) ou durante o período inicial, antes da Visita 2 (linha de base).
- Pacientes com história pregressa de asma, rinite alérgica ou atopia, ou que apresentem contagem total de eosinófilos >= 600 mm3. Nenhuma nova contagem de eosinófilos será realizada nesses pacientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Objetivo primário: A variável de eficácia primária será a diferença na atividade física medida em unidades de magnitude vetorial (VMUs) pelo acelerômetro triaxial Stayhealthy RT3 no final do período de tratamento de três meses em comparação com o placebo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Provas de função pulmonar, distância percorrida na DTC6, escala modificada de dispneia de Borg, QV medida pelo CRQ, uso de salbutamol de resgate e variáveis de segurança.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim Study Coordinator, B.I. Spain S.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- 205.269
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