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Assessment of Rituximab's Immunomodulatory Synovial Effects (The ARISE Study)

22 de marzo de 2010 actualizado por: University of California, San Diego

Assessment of the Immunomodulatory Effects of Rituximab in Seropositive Rheumatoid Arthritis Using Arthroscopic Synovial Biopsies

Using repeated arthroscopic biopsies of patients with rheumatoid arthritis, the researchers will assess changes in the immune response that occur as a result of treatment with rituximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Using repeated arthroscopic biopsies of patients with rheumatoid arthritis, the researchers will assess changes in the immune response that occur after treatment with rituximab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD CIT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis
  • Use of concomitant methotrexate

Exclusion Criteria:

  • Use of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs)/biologics other than methotrexate
  • Serious medical conditions that would preclude the use of the treating agent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ritxumab
all patients get treatment
Droga: rituximab
treatment with rituximab
Otros nombres:
  • rituxano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
American College of Rheumatology (ACR) 20 at Week 12
Periodo de tiempo: 0 and 12 weeks
ACR 20, the American College of Rheumatology (ACR) definition of 20% improvement is based on a 20% improvement (compared to baseline values) in tender and swollen joint counts and 20% improvement in 3 of the remaining 5 core set measures (subject global assessment of pain, subject global assessment of disease activity, physician global assessment of disease activity, subject assessment of physical function) and one acute phase reactant value (CRP).
0 and 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Kavanaugh, MD, UCSD CIT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2010

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 041569

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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