URACYST® para el tratamiento de la cistitis intersticial por deficiencia de GAG
Este protocolo describe un estudio abierto comunitario multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del sulfato de condroitina sódica intravesical (Uracyst®) en el tratamiento de pacientes con un diagnóstico clínico de cistitis intersticial (CI).
La seguridad del producto del estudio se evaluará a través de la incidencia de eventos adversos y de los resultados de exámenes físicos y pruebas de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de la eficacia será el porcentaje de respondedores al tratamiento indicado por la mejora en una escala de evaluación global del paciente de siete puntos en la semana 10 (después de 6 tratamientos) en comparación con el valor inicial. El paciente evalúa el cambio general en su estado como notablemente mejorado, moderadamente mejorado, ligeramente mejorado, sin cambios, ligeramente peor, moderadamente peor o notablemente peor.
Los objetivos secundarios de eficacia serán los siguientes:
Mejoría en los síntomas individuales de CI durante el período de tratamiento y en la semana 10 (después de 6 tratamientos) en comparación con el valor inicial.
Los puntajes de dolor y urgencia (0-10 cm VAS) se obtendrán mediante cuestionarios en el sitio del paciente antes del primer tratamiento (línea de base) y nuevamente durante las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 y 24.
Cambio en las puntuaciones del índice de síntomas/problemas del paciente a lo largo del tratamiento hasta el final del estudio (semana 24) en comparación con el valor inicial.
El problema/índice de síntomas de O'Leary validado se completará antes del primer tratamiento (línea de base) y nuevamente durante las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 y 24.
El cuestionario PUF validado se completará antes del primer tratamiento (línea de base) y nuevamente durante las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 y 24.
- Cambio en la condición del paciente cada mes durante la terapia y el seguimiento del tratamiento.
Además de medir el cambio en la condición del paciente en la semana 14, la Evaluación global del paciente se completará en las semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad para poder participar en este estudio.
- Diagnóstico clínico de la cistitis intersticial
- Mujer legalmente mayoritaria capaz y dispuesta a dar su consentimiento informado
- Prueba de sangre negativa para embarazo al inicio del estudio o garantía de cirugía previa, condición o estado que imposibilita la concepción
- Un cultivo de orina bacteriano estéril no más de treinta (30) días antes del primer tratamiento
- Una frecuencia urinaria promedio de al menos 11 veces por día de 24 horas
- Una puntuación media de dolor/malestar de 4 o más en una escala VAS de 0-10 cm
- Disponible durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y el seguimiento (4 meses)
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Actualmente recibe o ha recibido medicamentos en investigación treinta (30) días o menos antes de la selección
- Actualmente recibe o ha tenido terapia previa con tratamiento intravesical (ej. Uracyst, Cystistat®, heparina o BCG)
- Recibir terapia por menos de tres meses con antidepresivos, antihistamínicos, agonistas o antagonistas hormonales; por lo tanto, el paciente no se estabilizó con la terapia. (Terapia estable definida como tratamiento continuo durante al menos tres meses).
- Recibe actualmente o ha recibido tratamiento previo con polisulfato de pentosano oral (Elmiron) 3 meses o menos antes de la selección
- Síntomas de IC aliviados por antimicrobianos, anticolinérgicos o antiespasmódicos
- Capacidad de la vejiga de más de 500 ml en cistometría despierto utilizando un medio de llenado líquido
- enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga; cualquier cirugía o procedimiento previo que haya afectado la función de la vejiga
- Infección actual del tracto urinario (debe ser tratada y tener un cultivo negativo antes de ingresar al estudio)
- Diagnóstico actual de cistitis química, tuberculosa o por radiación
- Antecedentes de cálculos vesicales o ureterales inferiores
- Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años que no sean cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente
- Enfermedad de transmisión sexual activa
- Vaginitis actual
- endometriosis
- Cualquier condición/enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del paciente y/o interferir con la interpretación de los resultados del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo de tratamiento de etiqueta abierta de brazo único Uracyst®
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2% semanal durante 6 semanas, mensual durante 4 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 10 (4 semanas después de los seis tratamientos iniciales
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indicado por una mejora marcada o moderada en una escala de evaluación de respuesta global (GRA) del paciente de siete puntos en comparación con la línea de base
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Semana 10 (4 semanas después de los seis tratamientos iniciales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de dolor de Likert desde el inicio a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea base y 10 semanas
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Escala de 0-10; los sujetos informan 0 = sin dolor y 10 dolor tan malo como puedas imaginar.
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Línea base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
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