Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

URACYST® Til behandling af GAG-deficient interstitiel blærebetændelse

12. september 2022 opdateret af: Dr. J. Curtis Nickel

Denne protokol beskriver et multicenter, samfundsbaseret åbent studie designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravesikalt natriumchrondroitinsulfat (Uracyst®) i behandlingen af ​​patienter med en klinisk diagnose af interstitiel blærebetændelse (IC).

Sikkerheden af ​​undersøgelsesproduktet vil blive evalueret gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser og ud fra resultater af fysiske undersøgelser og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære effektmål vil være procentdelen, der responderer på behandling, som angivet ved forbedring på en syv-punkts Patient Global Assessment-skala ved uge 10 (efter 6 behandlinger) sammenlignet med baseline. Patienten vurderer den overordnede ændring i deres tilstand som markant forbedret, moderat forbedret, let forbedret, ingen ændring, lidt værre, moderat værre eller markant værre.

Sekundære effektivitetsmål vil være som følger:

  1. Forbedring af individuelle IC-symptomer i behandlingsperioden og i uge 10 (efter 6 behandlinger) sammenlignet med baseline.

    Smerte- og hastescore (0-10 cm VAS) vil blive opnået ved hjælp af patient-on-site spørgeskemaer før første behandling (baseline), og igen i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

  2. Ændring i patientsymptom-/problemindeksscore i løbet af behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) sammenlignet med baseline.

    Det validerede O'Leary Symptom Problem/Index vil blive afsluttet før første behandling (baseline) og igen i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

    Det validerede PUF-spørgeskema vil blive udfyldt før første behandling (baseline) og igen i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

  3. Ændring i patientens tilstand hver måned under hele terapien og behandlingsopfølgningen.

Ud over at måle ændringen i patientens tilstand i uge 14, vil Patient Global Assessment blive gennemført i uge 4, 6, 10, 14, 18, 22 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende berettigelseskriterier for at blive optaget i denne undersøgelse.

  1. Klinisk diagnose af interstitiel blærebetændelse
  2. Lovligt flertal af kvinder, der er i stand og villig til at give informeret samtykke
  3. Negativ blodprøve for graviditet ved baseline eller forsikring om tidligere operation, tilstand eller tilstand, der gør undfangelse umulig
  4. En steril bakteriel urinkultur ikke mere end tredive (30) dage før første behandling
  5. En gennemsnitlig vandladningsfrekvens på mindst 11 gange pr. 24-timers dag
  6. En gennemsnitlig smerte/ubehagsscore på 4 eller mere på en 0-10 cm VAS-skala
  7. Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed inklusive behandling og opfølgning (4 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Modtager i øjeblikket eller har modtaget forsøgsmedicin tredive (30) dage eller mindre før screening
  3. I øjeblikket modtager eller har haft tidligere behandling med intravesikal behandling (f. Uracyst, Cystistat®, heparin eller BCG)
  4. Modtagelse af terapi i mindre end tre måneder med antidepressiva, antihistaminika, hormonagonister eller antagonister; patienten er derfor ikke stabiliseret på terapi. (Stabil terapi defineret som kontinuerlig behandling i mindst tre måneder.)
  5. I øjeblikket modtager eller har modtaget tidligere behandling med oral pentosanpolysulfat (Elmiron) 3 måneder eller mindre før screening
  6. IC-symptomer lindret af antimikrobielle midler, antikolinergika eller antispasmodika
  7. Blærekapacitet på mere end 500 ml ved vågen cystometri ved hjælp af flydende påfyldningsmedium
  8. Neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen; enhver tidligere operation eller procedure, der har påvirket blærefunktionen
  9. Aktuel urinvejsinfektion (skal behandles og have en negativ kultur før studiestart)
  10. Aktuel diagnose af kemisk, tuberkuløs eller strålings-cystitis
  11. Anamnese med blære eller nedre ureteralsten
  12. Anamnese med kræft inden for de sidste fem år bortset fra tilstrækkeligt behandlede ikke-melanom hudkræftformer
  13. Aktiv seksuelt overført sygdom
  14. Nuværende vaginitis
  15. Endometriose
  16. Enhver tilstand/sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens compliance og/eller forstyrre fortolkningen af ​​behandlingsresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Uracyst® single-arm open label Treatment Group
Enhed: Uracyst
2 % ugentligt i 6 uger, månedligt i 4 måneder
Andre navne:
  • chondroitinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter til behandling
Tidsramme: Uge 10 (4 uger efter de første seks behandlinger
angivet ved en markant eller moderat forbedring på en syv-punkts patient Global Response Assessment (GRA) skala sammenlignet med baseline
Uge 10 (4 uger efter de første seks behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Likert smertescore fra baseline ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Skala fra 0-10; forsøgspersoner rapporterer 0=ingen smerte og 10 smerter så slemt, som du kan forestille dig.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. J. Curtis Nickel

Samarbejdspartnere

Stellar Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Anslået)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Uracyst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner