URACYST® per il trattamento della cistite interstiziale da deficit di GAG
Questo protocollo descrive uno studio in aperto multicentrico basato sulla comunità progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del condroitin solfato di sodio intravescicale (Uracyst®) nel trattamento di pazienti con diagnosi clinica di cistite interstiziale (CI).
La sicurezza del prodotto in studio sarà valutata attraverso l'incidenza di eventi avversi e dai risultati degli esami fisici e dei test di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di responder al trattamento come indicato dal miglioramento su una scala di valutazione globale del paziente a sette punti alla settimana 10 (dopo 6 trattamenti) rispetto al basale. Il paziente valuta il cambiamento complessivo della propria condizione come marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, moderatamente peggiorato o marcatamente peggiorato.
Gli obiettivi secondari di efficacia saranno i seguenti:
Miglioramento dei singoli sintomi della CI durante il periodo di trattamento e alla settimana 10 (dopo 6 trattamenti) rispetto al basale.
I punteggi del dolore e dell'urgenza (VAS 0-10 cm) saranno ottenuti utilizzando questionari in loco del paziente prima del primo trattamento (basale) e di nuovo per le settimane 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
Variazione dei punteggi dell'indice dei sintomi/problemi del paziente nel corso del trattamento fino alla fine dello studio (settimana 24) rispetto al basale.
Il problema/indice dei sintomi O'Leary convalidato sarà completato prima del primo trattamento (basale) e di nuovo per le settimane 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
Il questionario PUF convalidato sarà completato prima del primo trattamento (basale) e di nuovo per le settimane 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
- Cambiamento delle condizioni del paziente ogni mese durante la terapia e il follow-up del trattamento.
Oltre a misurare il cambiamento delle condizioni del paziente alla settimana 14, la valutazione globale del paziente sarà completata alle settimane 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di ammissibilità per essere arruolati in questo studio.
- Diagnosi clinica della cistite interstiziale
- Femmina legalmente maggioritaria capace e disposta a fornire il consenso informato
- Esame del sangue negativo per la gravidanza al basale o garanzia di precedente intervento chirurgico, condizione o stato che rende impossibile il concepimento
- Un'urinocoltura batterica sterile non più di trenta (30) giorni prima del primo trattamento
- Una frequenza urinaria media di almeno 11 volte al giorno di 24 ore
- Un punteggio medio di dolore/fastidio pari o superiore a 4 su una scala VAS da 0 a 10 cm
- Disponibile per la durata dello studio compreso il trattamento e il follow-up (4 mesi)
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Attualmente riceve o ha ricevuto farmaci sperimentali trenta (30) giorni o meno prima dello screening
- Attualmente in trattamento o in corso di precedente terapia con trattamento intravescicale (es. Uracyst, Cystistat®, eparina o BCG)
- Ricevere una terapia per meno di tre mesi con antidepressivi, antistaminici, agonisti o antagonisti ormonali; quindi paziente non stabilizzato in terapia. (Terapia stabile definita come trattamento continuo per almeno tre mesi.)
- Ricevere o aver ricevuto in precedenza una terapia con pentosanpolisolfato orale (Elmiron) 3 mesi o meno prima dello screening
- Sintomi CI alleviati da antimicrobici, anticolinergici o antispasmodici
- Capacità della vescica superiore a 500 ml alla cistometria da sveglio utilizzando mezzo di riempimento liquido
- Malattia neurologica che colpisce la funzione della vescica; qualsiasi precedente intervento chirurgico o procedura che abbia compromesso la funzione della vescica
- Infezione del tratto urinario in corso (deve essere trattata e avere una coltura negativa prima dell'ingresso nello studio)
- Diagnosi attuale di cistite chimica, tubercolare o da radiazioni
- Storia di calcoli della vescica o dell'uretere inferiore
- Storia di cancro negli ultimi cinque anni diversi da tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati
- Malattia sessualmente trasmessa attiva
- Vaginite attuale
- Endometriosi
- Qualsiasi condizione/malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance del paziente e/o interferire con l'interpretazione dei risultati del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Uracyst® gruppo di trattamento in aperto con braccio singolo
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2% settimanale per 6 settimane, mensile per 4 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: Settimana 10 (4 settimane dopo i primi sei trattamenti
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indicato da un miglioramento marcato o moderato su una scala di valutazione della risposta globale del paziente a sette punti (GRA) rispetto al basale
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Settimana 10 (4 settimane dopo i primi sei trattamenti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del dolore Likert rispetto al basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
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Scala da 0 a 10; i soggetti riportano 0=nessun dolore e 10 il dolore più forte che puoi immaginare.
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Basale e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
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