URACYST® para o tratamento de cistite intersticial deficiente em GAG
Este protocolo descreve um estudo aberto multicêntrico, baseado na comunidade, projetado para avaliar a eficácia e a segurança do sulfato de condroitina sódica intravesical (Uracist®) no tratamento de pacientes com diagnóstico clínico de cistite intersticial (IC).
A segurança do produto do estudo será avaliada pela incidência de eventos adversos e pelos resultados de exames físicos e exames laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário de eficácia será a porcentagem de respondedores ao tratamento, conforme indicado pela melhora em uma escala de avaliação global do paciente de sete pontos na semana 10 (após 6 tratamentos) em comparação com a linha de base. O paciente avalia a mudança geral em sua condição como acentuadamente melhorada, moderadamente melhorada, ligeiramente melhorada, sem alteração, ligeiramente pior, moderadamente pior ou acentuadamente pior.
Os objetivos secundários de eficácia serão os seguintes:
Melhoria nos sintomas individuais de IC durante o período de tratamento e na semana 10 (após 6 tratamentos) em comparação com a linha de base.
Os escores de dor e urgência (0-10 cm VAS) serão obtidos usando questionários no local do paciente antes do primeiro tratamento (linha de base) e novamente nas semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
Alteração nas pontuações do índice de sintomas/problemas do paciente ao longo do tratamento até o final do estudo (semana 24) em comparação com a linha de base.
O O'Leary Symptom Problem/Index validado será concluído antes do primeiro tratamento (linha de base) e novamente nas semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
O questionário PUF validado será preenchido antes do primeiro tratamento (linha de base) e novamente nas semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
- Mudança na condição do paciente a cada mês durante a terapia e acompanhamento do tratamento.
Além de medir a mudança na condição do paciente na semana 14, a Avaliação Global do Paciente será concluída nas semanas 4, 6, 10, 14, 18, 22 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de elegibilidade para serem incluídos neste estudo.
- Diagnóstico clínico de cistite intersticial
- Mulher legalmente maioritária capaz e disposta a fornecer consentimento informado
- Exame de sangue negativo para gravidez no início do estudo ou garantia de cirurgia anterior, condição ou estado que torna a concepção impossível
- Uma cultura de urina bacteriana estéril não mais de trinta (30) dias antes do primeiro tratamento
- Uma frequência urinária média de pelo menos 11 vezes por dia de 24 horas
- Uma pontuação média de dor/desconforto de 4 ou mais em uma escala VAS de 0-10 cm
- Disponível para a duração do estudo, incluindo tratamento e acompanhamento (4 meses)
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Atualmente recebendo ou tendo recebido medicamentos experimentais trinta (30) dias ou menos antes da triagem
- Atualmente recebendo ou tendo feito terapia anterior com tratamento intravesical (ex. Uracyst, Cystistat®, heparina ou BCG)
- Receber terapia por menos de três meses com antidepressivos, anti-histamínicos, agonistas ou antagonistas hormonais; portanto, o paciente não estabilizou com a terapia. (Terapia estável definida como tratamento contínuo por pelo menos três meses).
- Atualmente recebendo ou tendo recebido terapia anterior com pentosanpolysulfate oral (Elmiron) 3 meses ou menos antes da triagem
- Sintomas de IC aliviados por antimicrobianos, anticolinérgicos ou antiespasmódicos
- Capacidade da bexiga superior a 500 ml na cistometria em vigília usando meio de enchimento líquido
- doença neurológica que afeta a função da bexiga; qualquer cirurgia ou procedimento anterior que tenha afetado a função da bexiga
- Infecção do trato urinário atual (deve ser tratada e ter uma cultura negativa antes da entrada no estudo)
- Diagnóstico atual de cistite química, tuberculosa ou por radiação
- História de cálculos na bexiga ou ureteral inferior
- História de câncer nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
- Doença sexualmente transmissível ativa
- vaginite atual
- Endometriose
- Qualquer condição/doença que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão do paciente e/ou interferir na interpretação dos resultados do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Grupo de tratamento aberto de braço único Uracyst®
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2% semanalmente por 6 semanas, mensalmente por 4 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores ao tratamento
Prazo: Semana 10 (4 semanas após os seis tratamentos iniciais
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indicado por uma melhora acentuada ou moderada em uma escala de avaliação de resposta global (GRA) do paciente de sete pontos em comparação com a linha de base
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Semana 10 (4 semanas após os seis tratamentos iniciais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor de Likert desde a linha de base em 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
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Escala de 0-10; os sujeitos relatam 0=nenhuma dor e 10 dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Linha de base e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
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