Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

URACYST® GAG-puutteisen interstitiaalisen kystiitin hoitoon

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr. J. Curtis Nickel

Tämä protokolla kuvaa monikeskus-, yhteisöpohjaista avointa tutkimusta, joka on suunniteltu arvioimaan intravesikaalisen natriumkrondroitiinisulfaatin (Uracyst®) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on kliininen diagnoosi interstitiaalinen kystiitti (IC).

Tutkimustuotteen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden sekä fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on hoitoon reagoivien prosentuaalinen määrä, mikä osoittaa paranemisen seitsemän pisteen potilaan kokonaisarviointiasteikolla viikolla 10 (6 hoidon jälkeen) lähtötilanteeseen verrattuna. Potilas arvioi yleisen muutoksen tilassaan selvästi parantuneeksi, kohtalaisesti parantuneeksi, hieman parantuneeksi, ei muutosta, hieman huonommaksi, kohtalaisen huonommaksi tai selvästi huonommaksi.

Toissijaiset tehokkuustavoitteet ovat seuraavat:

  1. Yksittäisten IC-oireiden paraneminen hoitojakson aikana ja viikolla 10 (6 hoidon jälkeen) lähtötilanteeseen verrattuna.

    Kipu- ja kiireellisyyspisteet (0-10 cm VAS) saadaan käyttämällä potilaskyselyitä paikan päällä ennen ensimmäistä hoitoa (perustila) ja uudelleen viikoilla 4, 6, 10, 14, 18, 22 ja 24.

  2. Muutos potilaan oire-/ongelmaindeksipisteissä hoidon aikana tutkimuksen loppuun (viikko 24) verrattuna lähtötasoon.

    Validoitu O'Learyn oireongelma/indeksi suoritetaan ennen ensimmäistä hoitoa (perustaso) ja uudelleen viikoilla 4, 6, 10, 14, 18, 22 ja 24.

    Validoitu PUF-kyselylomake täytetään ennen ensimmäistä hoitoa (perustila) ja uudelleen viikoilla 4, 6, 10, 14, 18, 22 ja 24.

  3. Muutos potilaan tilassa kuukausittain hoidon ja hoidon seurannan ajan.

Sen lisäksi, että potilaan tilan muutosta mitataan viikolla 14, Patient Global Assessment -arviointi valmistuu viikoilla 4, 6, 10, 14, 18, 22 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Interstitiaalisen kystiitin kliininen diagnoosi
  2. Laillisesti enemmistöinen nainen, joka kykenee ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Negatiivinen verikoe raskauden varalta lähtötilanteessa tai varmuus edellisestä leikkauksesta, tilasta tai tilasta, joka tekee hedelmöittymisen mahdottomaksi
  4. Steriili bakteerivirtsaviljelmä enintään kolmekymmentä (30) päivää ennen ensimmäistä hoitoa
  5. Keskimääräinen virtsaamistiheys on vähintään 11 ​​kertaa 24 tunnin vuorokaudessa
  6. Keskimääräinen kipu/epämukavuusarvo 4 tai enemmän 0-10 cm VAS-asteikolla
  7. Saatavilla tutkimuksen ajan mukaan lukien hoito ja seuranta (4 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Tällä hetkellä saa tai on saanut tutkimuslääkkeitä kolmekymmentä (30) päivää tai vähemmän ennen seulontaa
  3. Saat tai olet aiemmin saanut intravesikaalista hoitoa (esim. Uracyst, Cystistat®, hepariini tai BCG)
  4. Hoidon saaminen alle kolmen kuukauden ajan masennuslääkkeillä, antihistamiineilla, hormonaalisilla agonisteilla tai antagonisteilla; Tästä syystä potilas ei ole stabiloitunut terapiaan. (Vakaa hoito määritellään jatkuvaksi hoidoksi vähintään kolmen kuukauden ajan.)
  5. Tällä hetkellä tai olet saanut aikaisempaa oraalista pentosaanipolysulfaattia (Elmiron) 3 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa
  6. IC-oireet, joita lievittävät mikrobilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet
  7. Virtsarakon tilavuus yli 500 ml hereillä kystometriassa nestemäisellä täyttöväliaineella
  8. Virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen sairaus; mikä tahansa aikaisempi leikkaus tai toimenpide, joka on vaikuttanut virtsarakon toimintaan
  9. Nykyinen virtsatieinfektio (täytyy hoitaa ja saada negatiivinen viljelmä ennen tutkimukseen tuloa)
  10. Kemiallisen, tuberkuloosi- tai säteilykystiitin nykyinen diagnoosi
  11. Virtsarakon tai alemman virtsaputken kiven historia
  12. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä
  13. Aktiivinen sukupuolitauti
  14. Nykyinen vaginiitti
  15. Endometrioosi
  16. Mikä tahansa tila/sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan hoitomyöntyvyyttä ja/tai häiritä hoitotulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Uracyst® yksihaarainen avoin hoitoryhmä
Laite: Uracyst
2 % viikoittain 6 viikon ajan, kuukausittain 4 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • kondroitiinisulfaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 10 (4 viikkoa ensimmäisten kuuden hoidon jälkeen
osoittaa huomattava tai kohtalainen parannus seitsemän pisteen potilaan Global Response Assessment (GRA) -asteikolla verrattuna lähtötasoon
Viikko 10 (4 viikkoa ensimmäisten kuuden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Likert-kipupisteissä lähtötasosta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Asteikko 0-10; koehenkilöt raportoivat 0 = ei kipua ja 10 kipua niin pahaa kuin voit kuvitella.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. J. Curtis Nickel

Yhteistyökumppanit

Stellar Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti

Kliiniset tutkimukset Uracyst

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa