Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

URACYST® voor de behandeling van GAG-deficiënte interstitiële cystitis

12 september 2022 bijgewerkt door: Dr. J. Curtis Nickel

Dit protocol beschrijft een multicenter, op de gemeenschap gebaseerd open-label onderzoek dat is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van intravesicaal natriumchondroïtinesulfaat (Uracyst®) te beoordelen bij de behandeling van patiënten met een klinische diagnose van interstitiële cystitis (IC).

De veiligheid van het onderzoeksproduct zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en de resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage responders op de behandeling, zoals aangegeven door verbetering op een zevenpunts Patient Global Assessment-schaal in week 10 (na 6 behandelingen) in vergelijking met de uitgangswaarde. De patiënt evalueert de algehele verandering in zijn toestand als duidelijk verbeterd, matig verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, iets slechter, matig slechter of duidelijk slechter.

Secundaire doeltreffendheidsdoelstellingen zijn als volgt:

  1. Verbetering van individuele IC-symptomen tijdens de behandelingsperiode en in week 10 (na 6 behandelingen) vergeleken met de uitgangswaarde.

    Pijn- en urgentiescores (0-10 cm VAS) worden verkregen met behulp van vragenlijsten ter plaatse voorafgaand aan de eerste behandeling (baseline), en opnieuw gedurende de weken 4, 6, 10, 14, 18, 22 en 24.

  2. Verandering in patiëntsymptoom-/probleemindexscores in de loop van de behandeling tot het einde van de studie (week 24) in vergelijking met de uitgangswaarde.

    De gevalideerde O'Leary Symptom Problem/Index zal voorafgaand aan de eerste behandeling (baseline) en opnieuw voor week 4, 6, 10, 14, 18, 22 en 24 worden voltooid.

    De gevalideerde PUF-vragenlijst wordt ingevuld voorafgaand aan de eerste behandeling (baseline) en opnieuw gedurende week 4, 6, 10, 14, 18, 22 en 24.

  3. Verandering in de toestand van de patiënt elke maand gedurende de therapie en de follow-up van de behandeling.

Naast het meten van de verandering in de toestand van de patiënt in week 14, zal de Patient Global Assessment worden voltooid in week 4, 6, 10, 14, 18, 22 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek.

  1. Klinische diagnose van interstitiële cystitis
  2. Vrouw met een wettelijke meerderheid die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Negatieve bloedtest voor zwangerschap bij baseline of zekerheid van eerdere operatie, aandoening of toestand die bevruchting onmogelijk maakt
  4. Een steriele bacteriële urinecultuur niet meer dan dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste behandeling
  5. Een gemiddelde urinaire frequentie van ten minste 11 keer per dag van 24 uur
  6. Een gemiddelde pijn/ongemakscore van 4 of hoger op een VAS-schaal van 0-10 cm
  7. Beschikbaar voor de duur van de studie inclusief behandeling en follow-up (4 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend
  2. Momenteel dertig (30) dagen of minder voorafgaand aan de screening geneesmiddelen voor onderzoek ontvangt of heeft gekregen
  3. Momenteel een therapie met intravesicale behandeling krijgt of heeft gehad (bijv. Uracyst, Cystistat®, heparine of BCG)
  4. Minder dan drie maanden in therapie met antidepressiva, antihistaminica, hormonale agonisten of antagonisten; vandaar dat de patiënt niet gestabiliseerd is op therapie. (Stabiele therapie gedefinieerd als continue behandeling gedurende ten minste drie maanden.)
  5. Momenteel of eerder behandeld met oraal pentosanpolysulfaat (Elmiron) 3 maanden of minder voorafgaand aan de screening
  6. IC-symptomen verlicht door antimicrobiële middelen, anticholinergica of antispasmodica
  7. Blaascapaciteit van meer dan 500 ml bij wakkere cystometrie met vloeibaar vulmedium
  8. Neurologische ziekte die de blaasfunctie aantast; elke eerdere operatie of procedure die de blaasfunctie heeft beïnvloed
  9. Huidige urineweginfectie (moet worden behandeld en een negatieve kweek hebben vóór deelname aan het onderzoek)
  10. Huidige diagnose van chemische, tuberculeuze of bestralingscystitis
  11. Geschiedenis van blaas of lagere ureterstenen
  12. Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, anders dan adequaat behandelde niet-melanome huidkankers
  13. Actieve seksueel overdraagbare aandoening
  14. Huidige vaginitis
  15. Endometriose
  16. Elke aandoening/ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw van de patiënt en/of de interpretatie van de behandelresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Uracyst® eenarmige open-label behandelgroep
Apparaat: Uracyst
2% wekelijks gedurende 6 weken, maandelijks gedurende 4 maanden
Andere namen:
  • chondroïtine sulfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders op behandeling
Tijdsspanne: Week 10 (4 weken na de eerste zes behandelingen
aangegeven door een duidelijke of matige verbetering op een zevenpunts Global Response Assessment (GRA)-schaal van de patiënt in vergelijking met de uitgangswaarde
Week 10 (4 weken na de eerste zes behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Likert-pijnscore vanaf baseline na 10 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
Schaal van 0-10; proefpersonen rapporteren 0=geen pijn en 10 zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijn en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. J. Curtis Nickel

Medewerkers

Stellar Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uracyst-Stellar
  • Investigator Initiated

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Uracyst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren