URACYST® pour le traitement de la cystite interstitielle déficiente en GAG
Ce protocole décrit une étude ouverte multicentrique et communautaire conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfate de chondroïtine sodique intravésical (Uracyst®) dans le traitement des patients présentant un diagnostic clinique de cystite interstitielle (CI).
L'innocuité du produit à l'étude sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables et des résultats des examens physiques et des tests de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera le pourcentage de répondeurs au traitement, tel qu'indiqué par l'amélioration sur une échelle d'évaluation globale du patient en sept points à la semaine 10 (après 6 traitements) par rapport à la valeur initiale. Le patient évalue le changement global de son état comme nettement amélioré, modérément amélioré, légèrement amélioré, sans changement, légèrement pire, modérément pire ou nettement pire.
Les objectifs secondaires d'efficacité seront les suivants :
Amélioration des symptômes individuels de CI pendant la période de traitement et à la semaine 10 (après 6 traitements) par rapport à la valeur initiale.
Les scores de douleur et d'urgence (EVA de 0 à 10 cm) seront obtenus à l'aide de questionnaires sur site du patient avant le premier traitement (ligne de base), puis à nouveau pendant les semaines 4, 6, 10, 14, 18, 22 et 24.
Modification des scores de l'indice des symptômes/problèmes du patient au cours du traitement jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24) par rapport à la valeur initiale.
Le problème/indice de symptômes O'Leary validé sera rempli avant le premier traitement (ligne de base) et à nouveau pendant les semaines 4, 6, 10, 14, 18, 22 et 24.
Le questionnaire PUF validé sera rempli avant le premier traitement (baseline) et à nouveau pendant les semaines 4, 6, 10, 14, 18, 22 et 24.
- Changement de l'état du patient tous les mois tout au long de la thérapie et du suivi du traitement.
En plus de mesurer le changement de l'état du patient à la semaine 14, l'évaluation globale du patient sera complétée aux semaines 4, 6, 10, 14, 18, 22 et 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants pour être inclus dans cette étude.
- Diagnostic clinique de la cystite interstitielle
- Femme légalement majoritaire capable et désireuse de donner son consentement éclairé
- Test sanguin négatif pour la grossesse au départ ou assurance d'une chirurgie, d'une condition ou d'un état antérieur rendant la conception impossible
- Une culture d'urine bactérienne stérile pas plus de trente (30) jours avant le premier traitement
- Une fréquence urinaire moyenne d'au moins 11 fois par jour de 24 heures
- Un score moyen de douleur / inconfort de 4 ou plus sur une échelle EVA de 0 à 10 cm
- Disponible pour la durée de l'étude incluant le traitement et le suivi (4 mois)
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Recevez actuellement ou avez reçu des médicaments expérimentaux trente (30) jours ou moins avant le dépistage
- Recevez actuellement ou avez déjà reçu un traitement par voie intravésicale (par ex. Uracyst, Cystistat®, héparine ou BCG)
- Recevoir un traitement de moins de trois mois avec des antidépresseurs, des antihistaminiques, des agonistes ou des antagonistes hormonaux ; d'où le patient non stabilisé par le traitement. (Traitement stable défini comme un traitement continu pendant au moins trois mois.)
- Recevant actuellement ou ayant reçu un traitement antérieur avec du polysulfate de pentosan oral (Elmiron) 3 mois ou moins avant le dépistage
- Symptômes de CI soulagés par des antimicrobiens, des anticholinergiques ou des antispasmodiques
- Capacité vésicale supérieure à 500 ml en cystométrie éveillée avec milieu de remplissage liquide
- Maladie neurologique affectant la fonction vésicale ; toute chirurgie ou procédure antérieure ayant affecté la fonction de la vessie
- Infection urinaire actuelle (doit être traitée et avoir une culture négative avant l'entrée dans l'étude)
- Diagnostic actuel de cystite chimique, tuberculeuse ou radique
- Antécédents de calculs vésicaux ou urétéraux inférieurs
- Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années autres que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate
- Maladie sexuellement transmissible active
- Vaginite actuelle
- Endométriose
- Toute affection/maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance du patient et/ou interférer avec l'interprétation des résultats du traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Uracyst® groupe de traitement ouvert à un bras
|
2% hebdomadaire pendant 6 semaines, mensuel pendant 4 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de répondeurs au traitement
Délai: Semaine 10 (4 semaines après les six premiers traitements
|
indiqué par une amélioration marquée ou modérée sur une échelle d'évaluation de la réponse globale (GRA) du patient en sept points par rapport à la valeur initiale
|
Semaine 10 (4 semaines après les six premiers traitements
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de douleur de Likert par rapport au départ à 10 semaines
Délai: Base de référence et 10 semaines
|
Échelle de 0 à 10 ; les sujets signalent 0 = pas de douleur et 10 une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
|
Base de référence et 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Curtis Nickel, MD FRCSC, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Uracyst
-
Watson PharmaceuticalsComplétéLa cystite interstitielle | Syndrome de la vessie douloureuseÉtats-Unis
-
Watson PharmaceuticalsComplété