GAG欠損性間質性膀胱炎の治療のためのURACYST®
このプロトコルは、間質性膀胱炎 (IC) の臨床診断を受けた患者の治療における膀胱内コンドロイチン硫酸ナトリウム (Uracyst®) の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同体ベースの非盲検研究について説明しています。
研究製品の安全性は、有害事象の発生率と、身体検査および臨床検査の結果から評価されます。
調査の概要
詳細な説明
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインと比較した 10 週目 (6 回の治療後) の 7 ポイントの患者総合評価スケールでの改善によって示される、治療に対する応答者の割合です。 患者は、自分の状態の全体的な変化を、著しく改善した、中程度に改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、中程度に悪化した、または著しく悪化したと評価します。
二次有効性目標は次のとおりです。
ベースラインと比較した、治療期間中および 10 週目 (6 回の治療後) における個々の IC 症状の改善。
最初の治療前（ベースライン）、および4、6、10、14、18、22、および24週間の患者オンサイトアンケートを使用して、痛みおよび切迫スコア（0〜10 cm VAS）を取得します。
ベースラインと比較した、試験終了時（24週目）までの治療過程における患者の症状/問題指数スコアの変化。
検証済みの O'Leary 症状の問題/インデックスは、最初の治療 (ベースライン) の前に完了し、4、6、10、14、18、22、および 24 週に再び完了します。
検証済みのPUFアンケートは、最初の治療（ベースライン）の前に完了し、4、6、10、14、18、22、および24週間再び完了します。
- 治療中および治療経過観察中の毎月の患者の状態の変化。
14 週目に患者の状態の変化を測定することに加えて、4、6、10、14、18、22、および 24 週目に患者総合評価を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Centre for Advanced Urological Research, Kingston General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、この研究に登録するために、以下の適格基準を満たさなければなりません。
- 間質性膀胱炎の臨床診断
- -法的に大多数の女性が能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある
- -ベースラインでの妊娠の陰性の血液検査、または以前の手術、条件または状態が受胎を不可能にすることの保証
- 最初の治療の30日前までの滅菌細菌尿培養
- 1 日 24 時間あたり平均 11 回以上の頻尿
- 0～10cmのVASスケールで平均4以上の痛み/不快感スコア
- 治療とフォローアップを含む研究期間中 (4 か月) 利用可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- スクリーニングの30日以内に治験薬を現在受け取っている、または受け取ったことがある
- -現在、膀胱内治療（例：. Uracyst、Cystistat®、ヘパリンまたは BCG)
- 抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストによる3か月未満の治療を受けている;したがって、患者は治療で安定していません。 (安定した治療とは、少なくとも 3 か月間の継続的な治療と定義されます。)
- -現在経口ペントサンポリ硫酸塩（エルミロン）による治療を受けている、または以前に受けたことがある スクリーニングの3か月以内
- 抗菌薬、抗コリン薬または鎮痙薬によって緩和されたICの症状
- -液体充填媒体を使用した覚醒時の膀胱内圧測定で500 mlを超える膀胱容量
- 膀胱機能に影響を与える神経疾患;膀胱機能に影響を与えた以前の手術または処置
- -現在の尿路感染症（研究に参加する前に治療を受け、培養が陰性である必要があります）
- -化学、結核または放射線膀胱炎の現在の診断
- -膀胱または下部尿管結石の病歴
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん以外の過去5年以内のがんの病歴
- 活動性性感染症
- 現在の膣炎
- 子宮内膜症
- -研究者の意見では、患者のコンプライアンスを妨げる可能性がある、および/または治療結果の解釈を妨げる可能性のある状態/疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ウラシスト® シングルアーム オープンラベル治療グループ
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2% 毎週 6 週間、毎月 4 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した人の割合
時間枠：10週目（最初の6回の治療から4週間後）
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ベースラインと比較した7段階の患者全体反応評価（GRA）スケールでの顕著なまたは中等度の改善によって示される
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10週目（最初の6回の治療から4週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間後のベースラインからのリッカート疼痛スコアの変化
時間枠：ベースラインと 10 週間
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0 ～ 10 のスケール。被験者は、0=痛みなし、10=想像できるほどひどい痛みを報告しました。
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ベースラインと 10 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Curtis Nickel, MD FRCSC、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Uracyst-Stellar
- Investigator Initiated
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